Norma ČSN EN ISO 13485:2003 je určena zejména organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice „nového přístupu“ pro zdravotnické prostředky (90/385/EEC, 93/42/EEC, a 98/79/EC), aby mohly opatřit své produkty označením CE, a ostatním stranám zapojeným v tomto procesu. Základem je systém managementu kvality založený na ČSN EN ISO 9001:2009. Norma ČSN EN ISO 13485:2003 je modifikována v části požadavků na „spokojenost zákazníka“ a „neustálé zlepšování“ s ohledem na specifické požadavky pro zdravotnické prostředky zejména pro účely předpisů. Z tohoto důvodu (a v kontextu dotazu) doporučuji přihlédnout přiměřeně také k normám:

ČSN EN 13795-1+A1 (855810, 01.02.2010): Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky.

ČSN EN 13795-2+A1 (855810, 01.02.2010): Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody.

ČSN EN 13795-3+A1 (855810, 01.02.2010): Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení.

ČSN EN ISO 22612 (855811, 01.08.2005): Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha.

ČSN EN 14683 (855812, 01.05.2006): Operační masky - Požadavky a metody zkoušení.

ČSN EN ISO 22610 (855813, 01.01.2007): Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Metoda stanovení odolnosti proti bakteriální penetraci za mokra.