ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti

V srpnovém Věstníku ÚNMZ byla zveřejněna novela normy ČSN EN ISO 13485:2012 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů.

ČSN EN ISO 13485 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. Toto nové vydání obsahuje přepracovanou přílohu ZA a ZB, a dále doplněnou přílohu ZC.