dnes je 3.7.2022

Input:

Návrh a vývoj - čl. 7.3 normy ISO 9001:2008

24.1.2011, Zdroj: Verlag Dashöfer

3.3.1.0.8.3
Návrh a vývoj - čl. 7.3 normy ISO 9001:2008

Jak už bylo zmiňováno v úvodu této kapitoly, jde o prvek, který může být vyloučen, pokud není v organizaci v žádné podobě přítomen (a to ani ve smyslu inovací produktu).

Pokud však organizace návrh či vývoj provádí, týkají se jí požadavky normy ISO 9001:2008, které si dále ve stručnosti shrneme:

Plánování návrhu a vývoje

Organizace musí:

  • návrh a vývoj plánovat a řídit,

  • stanovit vstupy (zadání) a požadované výstupy (co má být výsledkem návrhu),

  • stanovit etapy návrhu a vývoje (přezkoumání, ověřování, validace - viz dále),

  • stanovit přezkoumávání, ověřování a validaci návrhu ve vhodných etapách,

  • stanovit odpovědnosti a pravomoci (projektový či řešitelský tým),

  • řídit komunikaci mezi skupinami řešitelů, jejich odpovědnost,

  • plán podle výsledků aktualizovat.

Přezkoumání, ověřování a validace návrhu a vývoje mohou být prováděny a zaznamenávány odděleně nebo v jakékoli kombinaci, a to podle toho, co je vhodné pro konkrétní produkt a organizaci (na rozdíl od předchozí verze normy ISO 9001:2000 již tedy nejsou striktně požadovány písemné záznamy ke každé jednotlivé etapě návrhu a vývoje samostatně).

Vstupy pro návrh a vývoj

Musejí být stanoveny vstupy týkající se požadavků na produkt a o těchto vstupech musejí být vytvářeny a udržovány záznamy. Tyto vstupy musejí zahrnovat:

  • požadavky na funkčnost a výkonnost,

  • aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů,

  • podle okolností informace odvozené z předchozích podobných návrhů,

  • další požadavky, které jsou zásadní pro návrh a vývoj.

Vstupy k návrhu musejí být přezkoumány, záznamy uchovávány.

Výstupy z návrhu a vývoje

Výstupy musejí být poskytovány ve formě, která je vhodná pro ověřování vůči vstupům (tzn. splňovat zadání).

Výstupy musejí být před uvolněním schváleny a dále musejí:

  • splňovat vstupní požadavky (např. specifikovat produkt, metodiky atd.),

  • poskytovat vhodné informace pro nákup, výrobu nebo poskytování služeb,

  • stanovit přejímací kritéria pro produkt nebo se na ně odkazovat,

  • specifikovat charakteristiky produktu, které jsou z hlediska kvality důležité.

Přezkoumání návrhu a vývoje

Organizace musí plánovat a provádět přezkoumání ve vhodných etapách (projektu):

  • pro vyhodnocení výsledků (těch etap),

  • z hlediska schopnosti plnit požadavky zadání,

  • pro identifikaci všech problémů a návrh opatření.

Zúčastnit se musejí vedoucí organizačních jednotek odpovídající za etapy.

Záznamy o přezkoumání je nutno vytvářet a udržovat.

Ověřování návrhu a vývoje

Organizace musí:

  • plánovat a provádět ověřování (projektu) tak, aby se zjistilo, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky. Záznamy musí organizace vytvářet a udržovat.

Ověřování může zahrnovat:

  • provedení alternativních výpočtů,

  • porovnání specifikace nového návrhu s podobnou osvědčenou specifikací návrhu,

  • provedení zkoušek a prokazování,

  • přezkoumání dokumentů před jejich vydáním.

Validace návrhu a vývoje

Organizace musí:

  • plánovat a provádět validaci proto, aby zajistila, že výsledný produkt je schopen plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití,

  • o validaci musí organizace vytvářet a udržovat záznamy.

Validace může zahrnovat:

  • vyrobení zkušebního výrobku, popř. série,

  • přezkoušení vlastní vyvinuté zkušební metody na referenčním vzorku, aby bylo jasné, že je pro daný účel metoda vhodná,

  • provedení první série školení.

Řízení změn návrhu a vývoje

Změny musejí být identifikovány a musejí být o nich vytvářeny a udržovány záznamy.

Změny se musejí:

  • přezkoumávat, ověřovat, případně i validovat,

  • před zavedením schválit,

  • vyhodnotit vliv na základní součásti a produkt, který byl již dodán.

O výsledcích přezkoumání změn a všech nezbytných opatřeních musí organizace vytvářet a udržovat záznamy.

I když norma výslovně nepožaduje povinně dokumentovaný postup pro návrh a vývoj produktu, opět jde o dokument, který organizace bude potřebovat jako nutný pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení procesu návrhu či vývoje. Část takového postupu je zřejmá z následujících příkladů.

Příklad 1: Část postupu pro řízení návrhu a vývoje SW:

SQ č. xx - Návrh a vývoj SW Vydání: 2/2011
Účinnost: 1. 1. 2011

Rozsah platnosti:

Vztahuje se na všechny pracovníky pracující pro organizaci nebo jejím jménem v realizačním úseku, a to buď v zaměstnaneckém, nebo jiném poměru (externí spolupracovníci).

Proces návrhu a vývoje SW aplikací

A. Plánování návrhu a vývoje SW aplikací

Organizace plánuje a řídí návrh a vývoj nového nebo vylepšeného programového vybavení pro automatizované systémy řízení. Základní zadání k návrhu na nový nebo vylepšený softwarový produkt vychází z řídicích algoritmů popsaných v projektové dokumentaci. Konečné stanovisko ke schválení má vedoucí softwarového oddělení.

B. Vstupy pro návrh a vývoj SW aplikace

Softwarový specialista analyzuje požadavky zákazníka na programové vybavení - softwarový produkt - zadané především ve formě projektových podkladů, dále poznatky a informace odvozené z předchozích řešení problémů, zákonné požadavky a požadavky předpisů vztahujících se k produktu, další požadavky včetně funkčnosti a provedení. Podle analyzovaných závěrů vypracovává požadovaný softwarový produkt.

C. Výstupy z návrhu a vývoje SW aplikace

Výstupy ze zpracování programového vybavení musejí být poskytnuty v takové formě a takovým způsobem, aby je bylo možno ověřit proti definovaným vstupům (testování a kontrola, akceptace).

D. Přezkoumání a ověřování návrhu a vývoje SW aplikace

Vypracovaný softwarový produkt kontroluje softwarový specialista z hlediska funkčnosti a vždy ověřuje testováním výstupy z programového vybavení a porovnává je se vstupními požadavky tak, aby byly identifikovány a následně řešeny všechny problémy a byla vyhodnocena schopnost softwarového produktu plnit stanovené požadavky. Jestliže neshledá vážnější odchylku od původního návrhu nebo jiný závažný problém, který by bránil v dalším vývoji, je zpracování postoupeno k dalšímu řešení.

E. Validace návrhu a vývoje SW

Po dokončení programového vybavení je hotový softwarový produkt společně s příslušným technologickým zařízením otestován. V případě, že tento test nezjistí žádné nedostatky a řešení vyhovují všem požadovaným podmínkám, provede softwarový specialista další činnosti potřebné k předání softwarového produktu zákazníkovi.

F. Řízení změn návrhu a vývoje SW

V případě závažných změn návrhu a vývoje se postupuje tak, jako by šlo o přijetí nového námětu návrhu a vývoje. Softwarový specialista navíc přezkoumává ohodnocení vlivu změn na již dodaný produkt.

***

Příklad 2: Část postupu pro řízení návrhu a vývoje v rámci projektové činnosti:

SQ č. xx - Projektová činnost Vydání: 2/2011
Účinnost: 1. 1. 2011

Plánování návrhu a vývoje - projektová dokumentace

Projekční práce v organizaci se zaměřují na oblast stavebnictví. Projektování se řídí plánem projektů, který vzniká na základě smluvně přijatých zakázek nebo objednávek.

Nedílnou součástí hlavního realizačního procesu "provádění staveb včetně jejich změn, udržovacích prací na nich a jejich odstraňování“ je zajištění projektové dokumentace pro zákazníka. Ta je zajišťována vlastními projektanty nebo prostřednictvím externí projektové kanceláře formou subdodávky. Termín pro vypracování dokumentace je určen podle dohody se zákazníkem nebo potřebami realizace zakázky. Každá etapa projektu je ovlivněna kontrolou správnosti zpracování, a to jak ze strany zadavatele (organizace), tak ze strany zákazníka (investora).

Etapy projektování

Projektové práce se dělí na předprojektovou přípravu a vlastní zpracování projektové dokumentace.

  1. Součástí předprojektové přípravy je zejména:

    • výběr lokality podle představ a požadavku investora,

    • získání katastrálních map,

    • shromáždění dat pro potřeby záměru (údaje o terénu, stávajících sítích apod.),

    • kontaktování příslušných úřadů,

    • zajištění digitalizace nedigitálních mapových podkladů, transformace digitálních map do jednotné mapové soustavy,

    • upravení a doplnění mapových podkladů,

    • vyhodnocení získaných připomínek, podmínek a podnětů, zapracování do digitálních podkladů.

  2. V rámci projektové dokumentace se realizují tyto stupně:

    • návrh stavby (architektonická, urbanistická studie),

    • analýza podkladů z předchozí fáze,

    • zpracování konceptu řešení, studií, skic ve variantách,

    • odsouhlasení cílových představ s klientem,

    • zapojení dalších profesí, např. technologie, TZB, statika,

    • předběžný odhad nákladů stavby,

    • zpracování projektové dokumentace.

Vstupy pro návrh a vývoj - projektová dokumentace

Zpracovávání projektu, projektové dokumentace je ovlivněno především požadavky (poptávkou) zákazníka ve vazbě na právní a jiné požadavky. Pracovníci projekce zajišťují v řešení

Nahrávám...
Nahrávám...