Příloha X směrnice 2006/42/ES - Komplexní zabezpečení jakosti

6.2.5.15

Příloha X směrnice 2006/42/ES – Komplexní zabezpečení jakosti

Dr. Ing. Rostislav Suchánek

Komplexní zabezpečování jakosti

Komplexní zabezpečování jakosti je jeden z postupů posuzování shody, které lze použít u kategorií strojních zařízení uvedených v příloze IV. Pokud se použije postup komplexního zabezpečování jakosti, nemusí výrobce nechat každý typ přezkoušet oznámeným subjektem. Místo toho oznámený subjekt posuzuje systém výrobce pro komplexní zabezpečování jakosti a sleduje jeho používání.

Žádost o posouzení systému komplexního zabezpečování jakosti

Žádost o posouzení systému komplexního zabezpečování jakosti lze podat u kteréhokoli oznámeného subjektu v EU, který je oznámen pro postup komplexního zabezpečování jakosti a pro dotyčnou kategorii či kategorie strojních zařízení, na něž se vztahuje systém výrobce pro komplexní zabezpečování jakosti. Příloha X neobsahuje požadavek týkající se jazyka používaného v korespondenci mezi výrobcem a oznámeným subjektem. Lze předpokládat, že stejně jako u postupu pro ES přezkoušení typu se tato korespondence bude uskutečňovat v úředním jazyce EU, který je pro oznámený subjekt přijatelný. V žádosti musejí být uvedena místa určená pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování strojního zařízení. Účelem těchto informací je umožnit oznámenému subjektu provedení všech kontrol na místě.

Pokud výrobce zadává veškeré činnosti nebo významnou část činností v oblasti navrhování, výroby, kontroly, zkoušení a skladování subdodavatelům externě, musí být v žádosti uvedena totožnost a sídla dotyčných subdodavatelů. Výrobce strojního zařízení musí získat od subdodavatelů informace a doklady, které jsou potřebné pro posouzení aspektů systému komplexního zabezpečování jakosti, jež se týkají zadaných úkolů. To se netýká pořizování hotových součástí, bezpečnostních součástí nebo neúplného strojního zařízení.

Výrobce musí jako součást své žádosti o posouzení systému komplexního zabezpečování jakosti poskytnout technickou dokumentaci pro jeden model z každé kategorie strojních zařízení, jíž se systém komplexního zabezpečování jakosti týká. Výrobce musí poskytnout jednu technickou dokumentaci pro každou kategorii strojních zařízení, kterou bude vyrábět. Jelikož tento požadavek má oznámenému subjektu umožnit, aby dotyčnou technickou dokumentaci přezkoumal za účelem zjištění její shody s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, musí technická dokumentace zastupovat celý výrobní sortiment výrobce a uvádět všechna hlavní nebezpečí související s dotyčnou kategorií strojních zařízení. Oznámený subjekt kontroluje, zda je technická dokumentace poskytnuta pro model, který zastupuje nejsložitější strojní zařízení v dané kategorii, jíž se systém komplexního zabezpečování jakosti týká. Technická dokumentace je oznámenému subjektu zpřístupněna před kontrolou v prostorách výrobce. U velmi složitého strojního zařízení nemusí být praktické předat úplnou technickou dokumentaci před kontrolou v prostorách výrobce. V těchto případech je možno po dohodě s oznámeným subjektem zmenšit rozsah dokumentace, která má být zaslána před auditem, a všechny části technické dokumentace musejí být zpřístupněny při auditu.

Žádost o posouzení systému komplexního zabezpečování jakosti lze podat pouze u jednoho oznámeného subjektu. Tento požadavek nemá výrobci zabránit v tom, aby si vyžádal několik nabídek, než si vybere oznámený subjekt pro posouzení systému komplexního zabezpečování jakosti, nýbrž mu pouze znemožnit, aby přecházel od jednoho oznámeného subjektu k druhému, dokud jeden z nich systém neschválí. Výrobce musí navíc v žádosti prohlásit, že u jiného oznámeného subjektu nepodal žádost týkající se téhož systému komplexního zabezpečování jakosti.

Cíle a obsah systému komplexního zabezpečování jakosti

Základním cílem systému komplexního zabezpečování jakosti je zajistit, aby bylo dotyčné strojní zařízení navrženo a konstruováno v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými ve směrnici o strojních zařízeních a aby byla kontrolována a udržována shoda vyráběného strojního zařízení.

Dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí obsahovat:

• Musejí být dokumentovány cíle a organizační aspekty systému jakosti. Organizační struktura a vymezení odpovědností vedení musí zajistit, aby bylo účinně dosaženo cílů systému komplexního zabezpečování jakosti. Jsou-li některé činnosti zajišťovány subdodavateli, musí být popsáno řízení vztahů mezi subdodavateli a výrobcem.

• Musejí být zdokumentovány odkazy na harmonizované normy s uvedením základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které jsou v těchto normách zahrnuty. Případně je nutno doložit alternativní technické specifikace použité ke splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost vztahujících se na dané strojní zařízení při nepoužívání harmonizovaných norem.

• Musejí být vymezeny odpovědnosti a pravomoci osob pověřených kontrolami, metodami ověřování, postupy a systematickými opatřeními a jejich činnost musí být možné sledovat. Kontrola a přezkum návrhu se provádějí za řízených podmínek s jednoznačnými pokyny, kontrolními seznamy apod. Častým postupem je nechat provést kontrolu a ověření návrhu osobami, které se nepodílejí přímo na samotném procesu navrhování.

• Musí být popsána kontrola jakosti a metody zabezpečování jakosti, postupy a systematická opatření, které budou provedeny k zajištění toho, že ve výrobním procesu jsou vyráběna strojní zařízení, jež vyhovují konstrukčním specifikacím. Tato opatření musejí také zahrnovat prostředky k zajištění kontroly základních součástí, bezpečnostních součástí nebo neúplného strojního zařízení, jež jsou zcela pořizovány u dodavatelů.

• Musejí být dokumentovány kontroly a zkoušky, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě. Tyto kontroly a zkoušky mohou zahrnovat kontroly a zkoušky materiálů, součástí nebo částí před výrobou nebo během výroby, jakož i inspekce a zkoušky, jež budou provedeny na konci výrobního procesu u hotového strojního zařízení. Dokumentace musí obsahovat opatření, která se přijmou v případě negativních výsledků zkoušek a kontrol.

• Záznamy o jakosti a výstupy z dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí být zařazeny a uchovávány, aby byly k dispozici pro účely auditu a pro potřeby řízení systému.

• Musejí být dokumentovány stanovené prostředky, které se použijí ke sledování výstupů systému komplexního zabezpečování jakosti, s cílem zajistit jeho efektivní fungování podle dokumentace. Tyto prostředky musejí zajistit odhalení případných odchylek, přijetí vhodných nápravných opatření a v případě potřeby modernizaci nebo zdokonalení obsahu systému komplexního zabezpečování jakosti.

Posuzování systému komplexního zabezpečování jakosti

Příslušnou harmonizovanou normou pro systém komplexního zabezpečování jakosti je norma EN ISO 9001. Použití zmíněné normy proto vede k předpokladu shody s požadavky přílohy X, pokud systém komplexního zabezpečování jakosti zajišťuje shodu dotyčných výrobků se všemi zvláštními požadavky směrnice o strojních zařízeních. Není ale stanovena povinnost použití normy EN ISO 9001 a certifikace s ohledem na tuto normu ze strany certifikačního orgánu. Oznámený subjekt provádějící posuzování systému komplexního zabezpečování jakosti podle přílohy X se nemůže plně spoléhat na stávající certifikaci systému podle normy EN ISO 9001.

Tým auditorů musí mít nejméně jednoho auditora, který je odborníkem na posuzování technologie kategorií strojních zařízení, jichž se systém komplexního zabezpečování jakosti týká. Pokud systém zahrnuje například několik kategorií strojních zařízení s různou…