Certifikace systémů kvality u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 13485. Tato norma je využívána při procesech posuzování shody.
NahoruPRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 a následně v roce 2016 vyšly revize normy ISO 13485.
NahoruREVIZE NORMY ISO 13845
Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) dokončila revizi normy ISO 13485:2016 a pro její zavedení ve firmách je ustanoveno…