Rád bych se v souvislosti s validací produktu zeptal na problematiku prohlášení o shodě, resp. posouzení shody. Ve výrobě nám mohou nastat tři dále uvedené případy:
Protože výše nastíněná problematika je poměrně široká, a v této oblasti obecně panuje řada nejasností nebo omylů, nejprve si připomeňme termíny a jejich definice, přímo s dotazem související, a základní právní předpisy.
-
Akreditovaná společnost: držitel Osvědčení o akreditaci, vydaného národním akreditačním orgánem (v ČR je to ČIA), např. certifikační orgán pro certifikaci výrobků.
-
Autorizovaná / oznámená osoba: držitel Rozhodnutí o autorizaci; orgán posuzující shodu autorizovaný státem k provádění specifikovaných činností v oblasti posuzování shody.
-
Certifikace: potvrzení, vydané třetí stranou, vztahující se k produktům, systémům nebo osobám (ČSN EN ISO/IEC 17000:2005, odst. 5.5).
-
Harmonizovaná česká technická norma: Česká technická norma, která přejímá plně požadavky stanovené:
- evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem, které uznaly orgány ES jako harmonizovanou evropskou normu, nebo
- evropskou normou, která byla jako harmonizovaná evropská norma stanovena v souladu s právem Evropských společenství společnou dohodou notifikovaných osob (z. č. 22/1997 Sb., § 4a).
-
Harmonizovaná technická norma: Nezávazná technická specifikace přijatá normalizačním orgánem (CEN, CENELEC, ETSI). Je to tzv. "předpoklad shody výrobku" s technickými požadavky ("měřítko shody").
-
Označení CE: označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s požadavky stanovenými v právních předpisech, které upravují jeho umisťování (z. č. 90/2016 Sb., §3).
-
Posouzení shody: Prokázání, že specifikované požadavky vztahující se k produktu, procesu, systému, osobě nebo orgánu jsou splněny (ČSN EN ISO/IEC 17000:2005, odst. 2.1).
-
Posuzování shody: Postup prokazující, že byly splněny základní technické požadavky týkající se výrobku, postupu, služby, systému nebo osoby stanovené nařízením vlády (z. č. 90/2016 Sb., §3).
-
Prohlášení o shodě: Dokument, kterým výrobce potvrzuje, že při posuzování shody bylo prokázáno splnění základních technických požadavků stanovených v nařízení vlády. Obsahuje údaje uvedené v příloze k uvedenému zákonu, které jsou v závislosti na posuzovaném výrobku konkretizované nařízením vlády, a prvky stanovené v příslušných modulech posuzování shody, a musí být stále aktualizováno (z. č. 90/2016 Sb., §14).
-
Stanovený výrobek: Výrobek, který by mohl ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem, (tzv. "oprávněný zájem"), stanovený příslušnými právními předpisy (zákon o technických požadavcích na výrobky, zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh včetně příslušných nařízení vlády).
-
Technické požadavky: Požadavky zákona a nařízení vlády vydaných k jeho provedení, případně jiného dokumentu, které se na výrobek vztahují, a které má výrobek, postup nebo služba splňovat pro prokázání shody. Nebo také - technická specifikace obsažená v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, která stanoví požadované charakteristiky výrobku (např. úroveň jakosti, užitné vlastnosti, bezpečnost, rozměry, požadavky na balení, označování výrobku, postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s technickými normami, výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků... - z. č. 22/1997 Sb., § 2).
-
Určená norma: Pro specifikaci technických požadavků na výrobky, vyplývajících z nařízení vlády nebo jiného příslušného technického předpisu, může ÚNMZ po dohodě s ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, jejichž působnosti se příslušná oblast týká, určit české technické normy, další technické normy nebo technické dokumenty mezinárodních, popřípadě zahraničních organizací, nebo jiné technické dokumenty, obsahující podrobnější technické požadavky.…
