Principy certifikace dle ISO 13485

Certifikace systémů kvality u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 13485. Tato norma je využívána při procesech posuzování shody.

 NahoruPRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 a následně v roce 2016 vyšly revize normy ISO 13485.

 NahoruREVIZE NORMY ISO 13845

Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) dokončila revizi normy ISO 13485:2016 a pro její zavedení ve firmách je ustanoveno…