Upozornění: ÚNMZ není zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon 22/1997 Sb.), zmocněn k jeho výkladu a ani k výkladu jednotlivých nařízení vlády vydaných k jeho provedení, který by byl pro kohokoliv závazný.
1. Jaký je rozdíl mezi autorizací a akreditací ve smyslu zákona o technických požadavcích na výrobky?
Akreditace je osvědčování způsobilosti, které provádí k tomu pověřená organizace, zatímco autorizace je pověření k určitým činnostem, které vydává orgán státní správy.
Rozdíl mezi akreditací a autorizací vyplývá ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon). Autorizace je definována v §11, odst. 1 zákona: „Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech.“ Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Seznam autorizovaných osob je uveden na stránkách: ao-aktualni-seznam
Akreditace je vymezena v § 14, § 15 a §16 zákona. Akreditace je osvědčení o splnění požadavků pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, které stanoví harmonizované normy, případně jiné dokumenty platné pro oblast posuzování shody.
Akreditaci provádí k tomu pověřená právnická osoba, kterou je v současné době Český institut pro akreditaci, o.p.s. pověřený vládou České republiky jako národní akreditační orgán.
Seznam akreditovaných subjektů je možné najít na stránkách www.cai.cz.
2. Co je to tzv. dobrovolná certifikace, prováděná podle zákona o technických požadavcích na výrobky?
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, pojem „dobrovolná certifikace“ přímo nepoužívá. Pro jeho objasnění poslouží ustanovení § 10 tohoto zákona, které zní:
„ (1) Certifikace podle tohoto zákona je činnost
a) autorizované osoby prováděná v rozsahu vymezeném technickým předpisem, nebo
b) k tomu akreditované osoby prováděná na žádost výrobce, dovozce nebo jiné osoby,
při níž se vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti související s jeho výrobou, popřípadě s jeho opakovaným použitím jsou v souladu s technickými požadavky v certifikátu uvedenými.
(2) Certifikáty vydané autorizovanou osobou se využívají při posuzování shody podle § 13 odst. 1, certifikáty vydané akreditovanou osobou lze využít při posuzování shody podle
§ 13 odst. 1 jen v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba.“
Dobrovolná certifikace je tedy činnost prováděná ve smyslu § 10 odst. 1 písm. b), přičemž je nutno upřesnit, že pokud nejde o postup podle uvedeného zákona, pak dobrovolnou certifikaci mohou provádět i subjekty neakreditované. Dobrovolnou certifikaci provádějí samozřejmě také akreditované subjekty, které jsou součástí autorizovaných a notifikovaných osob.
Rozsah dobrovolné certifikace se v zásadě řídí požadavky objednavatele a tedy účelem, ke kterému má být certifikát použit.
3. Kdy je výrobek uveden na trh a kdy do provozu?
Výrobek je uveden na trh, když byl poprvé dodán v rámci obchodní činnosti. Dodáním se rozumí předání nebo nabídnutí k předání výrobku nebo převod vlastnického práva k výrobku za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy, pokud to stanoví nařízení vlády. Je-li to nezbytné, vláda nařízením blíže vymezí pojem uvedení na trh pro výrobky, na které se tento technický předpis vztahuje,
Výrobek je uveden do provozu, když je poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské unie k účelu, ke kterému byl zhotoven; pokud tak stanoví nařízení vlády, je výrobek uveden do provozu v okamžiku, kdy je k tomuto použití připraven nebo poskytnut.
Definice termínů „uvedení výrobku na trh“ a „uvedení výrobku do provozu“ je stanovena v §2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4. Musí být každý výrobek označen CE? Kde získám označení CE a kdo jím výrobek opatřuje?
Označením CE se opatřují některé stanovené výrobky ve smyslu § 12 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Stanovené výrobky jsou konkretizovány v nařízeních vlády vydaných k provedení tohoto zákona, přičemž označení CE se uplatňuje jen v těch nařízeních, která přejímají směrnice ES, v nichž se toto označení výrobků uplatňuje.
Příslušné nařízení vlády stanoví, které výrobky se označují CE, za jakých podmínek a jakým způsobem. Stanoví rovněž, kdo dotčený výrobek označením CE opatřuje. Touto osobou je zpravidla výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce (definice těchto i dalších pojmů jsou uvedeny v § 2 zákona č. 22/1997 Sb.). Jen ten, kdo je příslušným nařízením vlády stanoven k opatření výrobku označením CE, tak smí po provedeném posouzení shody učinit. V opačném případě se dotyčný vystavuje nebezpečí postihu ve smyslu § 19, odst. 1, písmeno b) tohoto zákona.
Provedení označení CE je uvedeno v přímo použitelném předpisu ES – viz článek 30 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.
5. Co mám dělat, když výrobek není označen CE a zákazník to po mně vyžaduje? Mohu výrobek označit sám?
Není-li výrobek stanoveným výrobkem podle § 12 odst.1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, kterým je od 1. 7. 2013 nařízení pro stavební výrobky: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS, ve znění opravy, označením CE se neopatřuje. Pokud by přece jenom v tomto případě byl výrobek opatřen označením CE, dopustil by se ten, kdo by toto uskutečnil, porušení ustanovení zákona.
Jedná-li se však o stanovený výrobek, který má být podle některého (některých) nařízení vlády nebo podle přímo použitelného předpisu EU označením CE opatřen, pak jsou podmínky tohoto označování uvedeny v příslušných nařízeních vlády. V nich je uvedeno, kdo a za jakých podmínek výrobek označuje. V případě, že by opatření výrobku označením CE přesto provedl někdo jiný, než je uvedeno v těchto nařízeních vlády, dopustil by se porušení ustanovení zákona. Z toho mimo jiné plyne, že zákazník nemá právo vyžadovat opatření výrobku označením CE, není-li toto označení nařízením vlády nebo přímo použitelným předpisem EU stanoveno, nebo od osoby, která k tomuto úkonu není stanovena.
6. Musí být všechny výrobky v ČR podrobeny zkušebním procedurám? Co je to stanovený výrobek a jak se jeho zkoušení provádí?
Zkušebním procedurám se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis.
Stanovený výrobek je výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu (§ 12 odst. 1 písm. a) u jakosti výroby nebo prvků systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním, ověřování shody každého výrobku se stanovenými požadavky autorizovanou osobou).
Z uvedeného plyne, že ne všechny výrobky v ČR musí být povinně podrobeny zkušebním procedurám.
7. Jaký dokument musí být k výrobku přiložen má-li být uveden na trh, popřípadě do provozu?
Pokud je výrobek v působnosti zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů je pro uvedení stanovených výrobků na trh v EU nutná existence ES prohlášení o shodě v souladu s nařízeními vlády, které byly vydány k provedení výše uvedeného zákona nebo pro uvádění harmonizovaných stavebních výrobků existence prohlášení o vlastnostech v souladu s přímo použitelným předpisem EU kterým je od 1. 7. 2013 nařízení pro stavební výrobky: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS, ve znění opravy.
8. Jaký je rozdíl mezi autorizovanou a notifikovanou osobou?
Autorizovanou osobou, nebo podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 oznámeným subjektem podle §11 b zákona a subjektem pro technické posuzování dle §11c zákona) je právnická osoba pověřená Úřadem k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím. Pokud je tato autorizovaná osoba (pověřená podle § 11 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády přejímajících právo Evropských společenství) Úřadem oznámena orgánům Evropského společenství a příslušným orgánům členských států Evropské unie, stává se notifikovanou osobou, která je oprávněna svoje služby poskytovat v rámci Evropské unie stejně jako notifikované osoby ostatních členských států EU. Seznam notifikovaných osob je uveden na stránkách: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm
9. Kde získám znění příslušných předpisů zabývajících se problematikou normalizace a státního zkušebnictví?
Znění příslušných předpisů jsou obsažena ve Sbírce zákonů, která je přístupná na stránkách Ministerstva vnitra. Přímo použitelné předpisy EU jsou zveřejňovány v Úředním věstníku EU. Aktuální přehled předpisů zabývajících se problematikou ÚNMZ je uveden též na stránkách ÚNMZ včetně přímo použitelných předpisů EU.
10. Kdo provádí posuzování shody?
Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Zajišťuje ho výrobce, popř. , pokud tak stanoví nařízení vlády, dovozce , postupem posouzení shody stanoveným pro daný výrobek v příslušném nařízení vlády nebo podle přímo použitelného předpisu EU. Přitom je vždy jednoznačně stanoveno, zda úkony při posuzování může provést výrobce (dovozce) sám nebo zda některé tyto úkony musí vyžádat u autorizované (notifikované), nebo oznámené osoby.
11. Kdy je nezbytná spoluúčast notifikované osoby v procesu posuzování shody?
Pro výrobce, dovozce a distributory platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb. Kompilované pracovní znění naleznete na internetových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz, konkrétně v části PRÁVNÍ PŘEDPISY - ÚNMZ Pro výrobky stanovené podle tohoto zákona platí dále příslušná nařízení vlády ČR nebo přímo použitelný předpis EU. Seznam příslušných nařízení vlády naleznete rovněž na internetových stránkách ÚNMZ v části vymezené pro státní zkušebnictví. Stanoveným výrobkem je výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu (viz § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb. a u kterého proto musí být posouzena shoda (viz § 12 až 13c tohoto zákona).
Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Zkušebním postupům se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis (viz výše uvedené). Posouzení shody zajišťuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. dovozce postupem posouzení shody stanoveným pro daný výrobek v příslušném nařízení vlády. Přitom je vždy jednoznačně stanoveno, zda úkony při posuzování může provést výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. dovozce sám nebo zda některé tyto úkony si musí vyžádat u autorizované (notifikované) nebo oznámené osoby.
Z uvedeného tedy plyne, že ne všechny stanovené výrobky musí být povinně podrobeny zkušebním postupům s účastí autorizované (notifikované osoby) nebo oznámené osoby. Je třeba vždy sledovat příslušný právní předpis(y), který(é) se na výrobek vztahuje(jí). Vzhledem k tomu, že v této otázce není specifikován výrobek, obsahuje naše odpověď pouze obecně použitelné vyjádření.
12. Jak se postupuje při pohybu výrobků mezi členskými státy?
Při pohybu zboží v rámci obchodní činnosti na území členských států EU se jedná o distribuci tohoto zboží a ne o jeho dovoz. O dovoz se jedná, pokud je výrobek ze zemí mimo EU uváděn na jednotný trh EU. Distribuované výrobky, které jsou stanovenými ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů má oprávnění dle předpisů uvést na trh výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce v EU nebo dovozce. Povinnosti distributora vyplývají mimo jiné z § 13 odst. 9 zákona: „Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením.“ Distributor se dopustí správního deliktu mimo jiné tím, že poruší některý z bodů uvedených v § 19a odst. 3 a 4 písm. b) uvedeného zákona.
Pokud výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydal k výrobku ES prohlášení o shodě a opatřil výrobek označením CE, není povinností distributora mít toto prohlášení. Ale vzhledem k případným problémům distribuovaného výrobku ve spojitosti s dozorem nad trhem doporučujeme prohlášení o shodě si obstarat.
13. Jak se provádí posuzování shody výrobků?
Posuzování shody se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis. Stanovené výrobky jsou konkretizovány v nařízeních vlády vydaných k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon 22/1997 Sb.), nebo v přímo použitelném předpisu EU. Informace k jednotlivým nařízením vlády a rozsahu působnosti autorizovaných osob jsou dostupné na internetových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz v sektoru státního zkušebnictví. ÚNMZ nerozhoduje, zda výrobek je nebo není stanoveným výrobkem a není ani zmocněn k výkladu zákona 22/1997 Sb. a nařízení vlády vydaných k jeho provedení. Sděluje pouze názor.
14. Jak mám postupovat při uvádění stavebních výrobků na trh?
Pokud se na stavební výrobky vztahují harmonizované normy nebo evropské technické posouzení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 305/2011 (dále jen „CPR“), postupuje se v souladu tímto právním předpisem. Více informací je na stránkách: http://www.sgpstandard.cz/editor/files/stav_vyr/1_3_cpr.htm
V případě, že pro stavební výrobek harmonizované normy ani evropské technické posouzení dle CPR nebyly dosud vydány, postupuje se v souladu se zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“). V případě, že se na stavební výrobky uváděné na trh vztahuje nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky, ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. (více informací na stránkách: http://www.sgpstandard.cz/editor/files/stav_vyr/1_5_vybran.htm), postupuje se podle tohoto nařízení. V příloze tohoto nařízení je uveden i postup posuzování shody a míra zapojení třetí nezávislé strany v rámci posuzování shody. Kontakty na třetí nezávislé strany, tedy autorizované osoby najdete na webových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz a je zde uvedena i databáze rozsahu jejich autorizací: databaze-rozsahu-cinnosti-ao-no.
Často kladené otázky k uvádění stavebních výrobků na trh jsou uvedeny na následujících stránkách: http://www.sgpstandard.cz/editor/files/unmz/uvod/prirucky/otazky.htm
15. Jak mám postupovat při uvádění strojního zařízení na trh?
Pro výrobce, dovozce a distributory strojních zařízení platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Kompilované pracovní znění naleznete na internetových stránkách Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví www.unmz.cz , konkrétně pravni-predpisy-r27
Při uvádění strojního zařízení na trh je nutné postupovat podle nařízení vlády č. 176/2008 Sb. o technických požadavcích na strojní zařízení, ve znění pozdějších předpisů (dále jen nařízení vlády č. 176/2008 Sb.). Text tohoto nařízení lze nalézt rovněž na stejných internetových stránkách v části státní zkušebnictví v sektoru pro strojní…
