Posuzování shody - evropský železniční systém
Oblast působnosti směrnice o interoperabilitě č. 2008/57/ES je vymezena v ČR zákonem č. 266/1994 Sb. o drahách a nařízením vlády č. 133/2005 Sb., které implementuje také prováděcí nařízení Komise č. (EU)402/2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009. Směrnice o interoperabilitě č. 2008/57/ES byla 30. 10. 2020 zrušena a nahrazena směrnicí č. (EU)2016/797. Nařízení vlády č. 133/2005 Sb. stanoví technické požadavky na součásti a subsystémy evropského železničního systému a upravuje podmínky pro pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody stanovených výrobků.
Novela zákona o drahách zákonem č. 426/2021 Sb. (technická transpozice směrnice č. (EU)2016/797), účinnost viz čl. V (technická transpozice směrnice č. (EU)2016/797, oznamování by se mělo provádět podle zákona
č. 90/2016 Sb. ve znění změny zákonem č. 87/2023 Sb. (změna zákonem č. 87/2023 Sb. se použije od 6. 4. 2023).
Součásti interoperability podle nařízení vlády č. 133/2005 Sb. a zákona č. 22/1997 Sb. jsou stanovenými výrobky. Použití součásti interoperability definuje § 5 nařízení vlády č. 133/2005 Sb. Požadavky na součásti interoperability a posuzování shody součástí interoperability jsou uvedeny ve druhé části nařízení vlády č. 133/2005 Sb.
Zákon č. 266/1994 Sb. v § 3 a stanoví, že celostátní dráhy jsou součástí evropského železničního systému.
Používané pojmy a definice:
Evropský železniční systém je struktura složená ze součástí drah evropského železničního systému, vybudované nebo modernizované pro vysokorychlostní nebo konvenční železniční dopravu a pro kombinovanou dopravu po železnici, a vozidlový park drážních vozidel určených pro jízdu v tomto železničním systému.
Subsystémy definuje v příloze II směrnice 2008/57/ES, mohou být strukturální nebo funkční (provozní – údržba, telematické aplikace).
Strukturální subsystémy: infrastruktura (INS), energetika (ENE), traťové řízení a zabezpečení (CCS), palubní řízení a zabezpečení (CCS), kolejová vozidla (RST)
Funkční subsystémy: provoz a řízení dopravy (OPE), údržba, využití telematiky v osobní a nákladní dopravě
Součásti interoperability evropského železničního systému jsou veškeré součásti dráhy a drážních a kolejových vozidel, na kterých přímo či nepřímo závisí interoperabilita evropského železničního systému; za součásti interoperability se považují hmotné objekty i nehmotné objekty, například programové vybavení.
Interoperabilita evropského železničního systému je schopnost evropského železničního systému umožnit při splnění technických specifikací interoperability (TSI vyhlašovaných v Úředním věstníku Evropské unie) provozní a technickou propojenost, bezpečný a nepřerušovaný provoz drážních vozidel po dráze a zajistit požadovanou výkonnostní úroveň, bezpečnost a kvalitu dopravy.
Součásti interoperability
Součásti interoperability smí být uvedeny na trh a do provozu pouze, když umožňují dosažení interoperability evropského železničního systému a současně vyhovují technickým specifikacím interoperability a základním požadavkům na konstrukční a provozní vlastnosti podle vyhlášky č. 352/2004 Sb. Součásti interoperability smí být užity pouze pro účely uvedené v technické dokumentaci nebo v technických specifikacích interoperability. Součásti interoperability musí být instalovány, provozovány a udržovány v souladu s technickou dokumentací a s technickými specifikacemi interoperability. Když jsou součásti interoperability ve shodě s technickými specifikacemi interoperability, pak základní požadavky na součásti interoperability se považují za splněné. Při neexistenci technických specifikací interoperability, musí být součásti interoperability ve shodě s evropskými specifikacemi. Splnění požadavků součástí interoperability uvedených v § 3 nařízení vlády č. 133/2005 Sb. se provádí postupem posouzení shody.
Posouzení shody součásti interoperability nebo její vhodnosti pro použití v příslušných subsystémech se provádí podle:
- technické specifikace interoperability upravující součást interoperability
- rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (pokud příslušná technická specifikace interoperability vstoupila v platnost nejpozději dne 31. prosince 2010)
- rozhodnutí Komise č. 2010/713/EU o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES (pokud příslušná technická specifikace interoperability vstoupila v platnost po 31. prosinci 2010)
Příloha I rozhodnutí Komise č. 2010/713/EU o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES uvádí:
- moduly pro posuzování shody prvků interoperability
- moduly posouzení vhodnosti prvků interoperability pro použití
- moduly pro ES ověřování subsystémů
|
Moduly pro posuzování shody prvků interoperability
|
|
Modul CA
|
Interní řízení výroby
|
|
Modul CA1
|
Interní řízení výroby spolu s ověřováním výrobku na základě individuální kontroly
|
|
Modul CA2
|
Interní řízení výroby spolu s ověřováním výrobku v náhodně zvolených intervalech
|
|
Modul CB
|
ES přezkoušení typu
|
|
Modul CC
|
Shoda s typem založená na interním řízení výroby
|
|
Modul CD
|
Shoda s typem založená na systému řízení jakosti výrobního procesu
|
|
Modul CF
|
Shoda s typem na základě ověřování výrobku
|
|
Modul CH
|
Shoda založená na komplexním systému řízení jakosti
|
|
Modul CH1
|
Shoda založená na komplexním systému řízení jakosti a přezkoušení konstrukce
|
|
Moduly posouzení vhodnosti prvků interoperability pro použití
|
|
Modul CV
|
Ověřování typu na základě zkušeností z provozu (vhodnost pro použití)
|
|
Moduly pro ES ověřování subsystémů
|
|
Modul SB
|
ES přezkoušení typu
|
|
Modul SD
|
ES ověřování založené na systému řízení jakosti výrobního procesu
|
|
Modul SF
|
ES ověřování založené na ověřování výrobku
|
|
Modul SG
|
ES ověřování založené na ověřování každého jednotlivého výrobku
|
|
Modul SH1
|
ES ověřování založené na komplexním systému řízení jakosti a přezkoušení konstrukce
|
TSI posuzují součásti interoperability v etapách návrhu a vývoje nebo výroby nebo vše jako celek.
Posouzení shody nebo vhodnosti použití součástí interoperability žádá výrobce a provádí notifikovaná osoba. Splňuje-li součást interoperability a činnosti související s její výrobou, případně použitím požadavky podle § 3 nařízení vlády č. 133/2005 Sb., vydá notifikovaná osoba certifikát o přezkoumání typu, certifikát o shodě, certifikát o vhodnosti pro použití nebo jiný dokument stanovený v předpisech (768/2008/ES, 2010/713/EU). Jiná než notifikovaná osoba může provádět posouzení shody nebo vhodnosti pro použití, jen pokud to umožňují předpisy: 768/2008/ES, 2010/713/EU.
Výstupním dokumentem NO je certifikát o přezkoumání typu, certifikátu o shodě, certifikát o vhodnosti pro použití, nebo jiný dokument vydaného notifikovanou osobou, popřípadě na základě protokolu vnitřní kontroly výrobce o shodě výrobku s technickými specifikacemi interoperability. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce pak prokazuje shodu součásti interoperability vydáním ES prohlášení o shodě s technickými specifikacemi interoperability, o shodě s evropskými specifikacemi nebo o shodě s přezkoumaným typem a u určených součástí interoperability podle odstavce 2 § 4 nařízení vlády č. 133/2005 Sb. prokazuje jejich vhodnost pro použití vydáním ES prohlášení o vhodnosti pro použití.
Obsah ES prohlášení o shodě a ES prohlášení o vhodnosti pro použití je uveden v příloze č. 1 nařízení vlády č. 133/2005 Sb. Podmínkou vydání těchto prohlášení je aplikace ustanovení technických specifikací interoperability při výrobě, popřípadě při ověření shody součásti.
Součásti interoperability, pro které bylo vydáno ES prohlášení o shodě nebo ES prohlášení o vhodnosti pro použití, se považují za součásti, které splňují základní požadavky a podmínky stanovené v příslušných technických specifikacích interoperability.
Výjimka: Pro náhradní díly do subsystémů, které jsou v okamžiku vstupu příslušné technické specifikace interoperability v platnost již uvedeny do provozu, se posouzení shody a vhodnosti pro použití nevyžaduje.
Postup posuzování shody součástí interoperability prováděný NO v etapách celkového projektu a provedení subsystému musí být v souladu s podmínkami uvedenými v technických specifikacích interoperability. Pokud není stanoven specifický postup při posouzení shody součástí interoperability v příslušné technické specifikaci interoperability, v nařízení vlády č. 133/2005 Sb. nebo v prováděcím předpise k zákonu o drahách, pak se postupuje podle zvláštních předpisů např. podle nařízení, kterými se stanovují technické požadavky na: vybrané stavební výrobky, označované CE, na přepravitelná tlaková zařízení, na tlaková zařízení, na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility, na elektrická zařízení nízkého napětí. Pak se v ES prohlášení o shodě nebo ES prohlášení o vhodnosti pro použití uvede, podle kterého předpisu byly součásti posouzeny a zda splňují technické požadavky stanovené tímto předpisem.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který uvádí součásti interoperability na trh na území EU, musí uchovávat ES prohlášení o shodě a ES prohlášení o vhodnosti pro použití a technickou dokumentaci k dispozici příslušnému vnitrostátnímu orgánu po dobu vymezenou příslušnou TSI. Pokud není v TSI tato doba vymezena, pak tyto dokumenty musí uchovávat 10 let ode dne, kdy byl vyrobena poslední součást interoperability. To platí pro součásti interoperability vyrobené v EU i pro součásti dovezené ze třetí země. Když tato povinnost nebyla výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem v EU splněna, pak ji musí splnit osoba, která prvek interoperability uvedla na trh EU (dovozce).
Subsystémy
Pro každý subsystém (strukturální i funkční) jsou stanoveny základní požadavky na konstrukční a provozní podmínky. Pro strukturální subsystémy jsou vydávány technické specifikace: TSI (technická specifikace interoperability), HS (technická specifikace vysokorychlostní), CR (konvenční technická specifikace). Průřezové TSI mohou pokrývat více strukturálních systémů.
Strukturální subsystémy, které jsou součástí evropského železničního systému, byly posouzeny podle nařízení Komise (EU) č. 402/2013 a příslušných technických specifikací interoperability a byla k nim vydána ES prohlášení o ověření subsystému, se považují za interoperabilní a základním požadavkům vyhovující.
O posuzování shody subsystémů žádá provozovatel nebo jeho zplnomocněný zástupce. Provozovatelem subsystému je osoba, která systém provozuje, nebo osoba, která odpovídá za zadání návrhu subsystému, konstrukci nebo provedení subsystému a jeho stav při uvedení do provozu. Certifikát o ověření subsystému vydává notifikovaná osoba. Autorizace právnických osob pro posuzování shody subsystémů evropského železničního systému se řídí § 11 zákona č. 22/1997 Sb. a podmínky autorizace jsou uvedeny v příloze č. 3 nařízení vlády č. 133/2005 Sb.
Postup ověřování subsystémů a obsah ES prohlášení o ověření subsystému je uveden v příloze č. 2 nařízení vlády č. 133/2005 Sb.
Subsystémy tvořící železniční systém musí podléhat postupu ověřování. Toto ověřování musí umožnit orgánům, které jsou odpovědné za povolení k uvedení těchto subsystémů do provozu, ujistit se, že ve fázích návrhu, výstavby a uvedení do provozu budou výsledky v souladu s platnými právními, technickými a provozními předpisy. Subsystém může být uveden do provozu pouze po vydání certifikátu o přezkoumání typu subsystému, certifikátu o ověření subsystému, nebo jiného dokumentu stanoveného v příslušné technické specifikaci interoperability, v rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES nebo v rozhodnutí Komise č. 2010/713/EU.
Provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce vydá na základě certifikátu o ověření subsystému, zprávy o posouzení bezpečnosti podle prováděcí nařízení Komise (EU) č. 402/2013 a také podle vydaného certifikátu o ověření splnění vnitrostátních požadavků (pokud je vydán), ES prohlášení o ověření subsystému. Provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce předá ES prohlášení o ověření subsystému Drážnímu úřadu k evidenci.
Po uvedení subsystému do provozu je vhodné se ujistit, že je tento subsystém provozován a udržován v souladu se základními požadavky, které se na něj vztahují. Za dodržování těchto požadavků je podle směrnice EP a Rady 2004/49/ES (směrnice o bezpečnosti železnic) odpovědný provozovatel infrastruktury nebo železniční podnik, a to každý za své vlastní subsystémy. Tato směrnice bude 16. 6. 2020 zrušena a nahrazena směrnicí EP a Rady (EU) č. 2016/798 o bezpečnosti železnic ve znění opravy.
Prozatímní stanovisko o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanovisko o ověření subsystému (§ 6a nařízení vlády č. 133/2005 Sb.)
V etapě celkového projektu nebo v etapě provedení subsystému může provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce požádat notifikovanou osobu o vydání prozatímního stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímního…
