Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016 - 7 Podpora

2.2.122.5

Požadavky jednotlivých kapitol revidované normy ČSN EN ISO 9001:2016 – 7 Podpora

Ing. Monika Becková

 Nahoru7 Podpora

Kapitola 7 má na první pohled relativně novou podobu, ve skutečnosti jde ale spíše o souhrn jednotlivých požadavků různých částí předchozí normy ISO 9001:2008, obsažených v kap. 4, 5, 6 a 7, a týkajících se společného tématu - zdrojů potřebných pro plánování a realizaci veškerých činností v organizaci - do jedné společné kapitoly. Skládá se z 5 ucelených dílů, v nichž jsou částečně obsaženy požadavky dřívějších článků 4.2 (Požadavky na dokumentaci), 5.5.3 (Interní komunikace), 6 (Řízení zdrojů) a 7.6 (Řízení monitorovacích a měřicích zařízení). I tak jsou ale v této kapitole obsaženy i nové požadavky.

Kapitola 7 obsahuje - kromě zcela přepracované struktury dřívějšího čl. 6 - rovněž změny některých formulací.

Je přidán samostatný požadavek na znalosti organizace ve zcela novém čl. 7.1.6.

Došlo ke změně úpravy požadavků dřívějšího čl. 7.6 týkajícího se měřicích a monitorovacích zařízení, pro který se vžilo označení "metrologie".

Změnu také doznaly požadavky kladené na dokumentaci (resp. nově na "dokumentované informace").

Kapitola 7 tedy má v českém vydání následující části:

7.1 Zdroje

Tento článek obsahuje požadavky původně stanovené v čl. 6.1 normy ISO 9001:2008 (Poskytování zdrojů).

V novém obecném úvodním ustanovení je (kromě drobné změny terminologie) zřejmé zaměření větší pozornosti na nutnost analyzovat vlastní možnosti organizace (vlastní interní zdroje) a potřebu jejich doplnění externími poskytovateli.

Původně:

Organizace musí určovat a poskytovat zdroje potřebné pro systém managementu kvality, a to pro:

• implementaci,

• udržování,

• neustálé zvyšování efektivnosti.

Nyní:

7.1.1 Obecně  

Organizace musí určit a poskytovat zdroje potřebné pro vytvoření, zavedení, udržování a neustálé zlepšování systému managementu kvality.

Organizace musí přitom zvažovat:

• způsobilosti a omezení existujících interních zdrojů;

• co je potřeba získat od externích poskytovatelů.

Pozn.: Pokud si připomeneme nový požadavek ve čl. 4 ČSN EN ISO 9001:2016 na určení interních aspektů, a návazně rizik a příležitostí, potřeba doplnění interních zdrojů formou nákupu od externích dodavatelů by měla zcela logicky vyvstat již ve fázi stanovení kontextu organizace.

Dále je nově doplněno obecné ustanovení o nutnosti mít k dispozici potřebné "lidi" resp. "osoby". Tento požadavek je v předchozím čl. 6.1 obsažen pouze skrytě ("zdroje"), nyní je mu věnována samostatná část 7.1.2 – viz následující text.

Původně:

• Organizace musí určit a poskytovat potřebné zdroje ....

Nyní:

7.1.2 Lidé  

Organizace musí určit a mít k dispozici osoby, které potřebuje pro efektivní zavádění QMS a pro fungování a řízení procesů.

7.1.3 Infrastruktura

Tento článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 6.3 normy ISO 9001:2008 (Infrastruktura). Jak je vidět z následujícího porovnání, došlo pouze k drobné změně formulací, nejsou zde žádné nové požadavky.

Původně:

Organizace musí určovat, poskytovat a udržovat infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt.

Infrastruktura podle okolností zahrnuje:

• budovy, pracovní prostory, technické vybavení,

• zařízení (hardwaru a softwaru),

• podpůrné služby (přeprava, komunikace, informační systémy).

Nyní:

Organizace musí určovat, poskytovat a udržovat infrastrukturu nezbytnou pro fungování svých procesů s cílem dosahovat shody produktů a služeb.

POZNÁMKA dle nové normy:

Infrastruktura může zahrnovat:

• budovy a související technické vybavení,

• zařízení včetně hardwaru a softwaru,

• zdroje pro přepravu,

• informační a komunikační technologie.

Pozn.: Podrobnosti týkající se rozsahu infrastruktury byly přesunuty z požadavků normy do podoby Poznámky. Protože Poznámky nejsou samy o sobě stanovením požadavků, ale slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění souvisejícího textu, je tuto změnu možno chápat jako zmírnění požadavku na stanovení infrastruktury a možnost organizace rozhodnout o jejím rozsahu z hlediska systému managementu kvality.

7.1.4 Prostředí pro fungování procesů

Tento článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 6.4 normy ISO 9001:2008 (Pracovní prostředí). Jak je vidět z následujícího porovnání, stejně jako v předchozím případě došlo pouze k drobné změně formulací, nejsou zde žádné nové požadavky.

Původně:

Organizace musí určovat a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosahování shody s požadavky na produkty.

POZNÁMKA:

Může zahrnovat ... podmínky prostředí jako hluk, teplota, vlhkost, osvětlení, počasí.

Nyní:

Organizace musí určovat, zajišťovat a udržovat prostředí nezbytné pro fungování svých procesů a pro dosahování shody produktů a služeb.

POZNÁMKA:

Prostředí pro fungování procesů může zahrnovat kombinaci lidských a fyzikálních faktorů, jako jsou např. faktory sociální, psychologické, environmentální a jiné fyzikální faktory (jako je teplota, vlhkost, ergonomie a čistota).

7.1.5 Zdroje pro monitorování a měření

Článek obsahuje požadavky původně stanovené ve čl. 7.6 normy ISO 9001:2008 (Řízení monitorovacího a měřicího zařízení). Došlo zde  oproti předchozí verzi ke změně některých formulací. Nejsou sice zcela nové, ale tato změna by mohla mít dopad na praxi zejména s ohledem na určování vhodnosti měřidla pro daný typ měření, kategorie měřidla ("stanovené, pracovní") a nutnosti zajistit návaznost měřidla v přesně specifikovaných případech.  

Původně:

Organizace musí určovat monitorování a měření.... a monitorovací a měřicí zařízení potřebné pro poskytování důkazů o shodě.

A dále:

Organizace musí stanovovat procesy .... pro provádění měření a monitorování ... způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování měření.

Nyní:

Používá-li se monitorování a měření pro ověřování shody produktů a služeb se specifikovanými požadavky, musí organizace určovat zdroje potřebné pro zajištění platných a spolehlivých výsledků monitorování a měření.

Organizace musí zajistit, aby poskytované zdroje byly:

• vhodné pro konkrétní typ prováděných činností monitorování a měření,

• udržovány s cílem zajistit i nadále jejich vhodnost pro daný účel.

Organizace musí uchovávat vhodné dokumentované informace jako důkaz o přiměřenosti zdrojů pro monitorování a měření.

Pozn.: Již tato úvodní část upřesňuje požadavky na monitorovací a měřicí zařízení a stanovuje nezbytnost jejich "udržování" tak, aby byla vhodná pro daný typ měření, způsobilá a zůstala způsobilá stále s důrazem na potřebu zajistit platnost a nově také spolehlivost výsledků měření.

Rozšířil se také požadavek na dokumentované informace. Původně bylo požadováno udržovat záznamy:

• o základu použitém pro kalibraci nebo ověřování v případě, že neexistují etalony navázané na národní nebo mezinárodní,

• o výsledcích kalibrace a ověřování.

V této nové podobě je požadováno udržovat dokumentované informace (čili záznamy) navíc v obecné rovině o přiměřenosti zdrojů pro monitorování a měření. Bude tedy potřeba tuto přiměřenost nějak specifikovat např. z hlediska vhodnosti pro daný typ měření.

V dalším odstavci je pak ještě upřesněno, v jakých případech bude jednoznačně potřeba prokazovat návaznost měřidel, jak je vidět z následujícího srovnání.

Původně:

V případě, že je nezbytné zajistit platné výsledky..., musí být měřicí zařízení kalibrováno nebo ověřováno....

Nyní:

Tam, kde je návaznost měření požadavkem (zákonů nebo předpisů a/nebo zákazníka a/nebo relevantní zainteresované strany)

nebo je považována organizací za nezbytnou součást poskytování důvěry v platnost výsledků měření, musí být měřicí vybavení:

• ve stanovených intervalech nebo před použitím ověřováno nebo kalibrováno (vypuštěno "nebo obojí") podle etalonů navázaných na mezinárodní nebo národní etalony; tam, kde takové etalony neexistují, musí se základ použitý pro kalibraci nebo ověřování uchovávat jako dokumentovaná informace;

• označeno tak, aby bylo možné určit stav jejich kalibrace;

• chráněno proti změnám nastavení, poškození nebo znehodnocení, které by narušily platnost stavu kalibrace a následné výsledky měření.

Organizace musí určit, zda nebyla platnost výsledků předchozích měření negativně ovlivněna, když se během plánovaného ověřování nebo kalibrace nebo během používání přístroje zjistí, že je vadný (čili měřicí vybavení není vhodné pro zamýšlené použití), a podle potřeby musí přijmout odpovídající nápravné opatření.

Pozn.: Upřesnění případů, ve kterých je požadováno ověření či kalibrace, by mělo vést k eliminaci problémů a diskuzí nad tím, kdy je nezbytné zajistit ony "platné výsledky", zejména v případech, kdy se nejedná o stanovené měřidlo ve smyslu zákona č. 505/1990 Sb., zákona o metrologii, v pl. zn., včetně prováděcích předpisů. Je-li návaznost měření očekávána zákazníkem či zainteresovanou stranou, musí být také prokázána.

Dále byl vypuštění odstavec týkajícího se počítačového SW a managementu jeho konfigurace.

7.1.6 Znalosti organizace

Tento článek je ve své podstatě zcela nový. Předchozí norma ISO 9001:2008 se v oblasti znalostí, odborné způsobilosti či kompetencí zabývá pouze lidskými zdroji – pracovníky, kteří musí být tzv. "kompetentní".

Nyní norma stanovuje požadavky na znalosti organizace jako celku, a to následujícím způsobem:

• organizace musí určovat znalosti potřebné pro řízení procesů a dosahování shody produktů a služeb,

• tyto znalosti musí být udržovány a v potřebném rozsahu musí být k dispozici,

• v případě změn musí organizace vzít v úvahu potřebu změn či doplnění dodatečných znalostí.

Co doporučuje www.iso.org?

Znalosti jsou zdrojem, který organizace potřebuje k podpoře QMS a zajištění souladu výrobků a služeb. V minulosti ISO 9001 řešila znalosti částečně zahrnutím do požadavků na dokumentaci. Nicméně oblast "tichých" nebo "sdílených znalostí", nebo znalostí ze zkušeností, nebyla výslovně specifikována. Pro takovou formu znalostí samotné řízení dokumentů ve smyslu čl. 7.5 normy nestačí k tomu, aby byly dostupné a použitelné.

Znalosti organizace jsou specifické znalosti získané buď z kolektivní zkušenosti, nebo z individuální zkušenosti jejích osob.

Znalosti jednotlivých osob mohou být zaznamenány v dokumentovaných informacích obsažených v procesech, produktech a službách organizace atd. Příklady zahrnují dokumentované informace týkající se nebo obsahující:

• specifikace procesu, produktu nebo služby,

• pracovní pokyny,

• zkušenosti související s procesy a operacemi,

• znalost technologií a infrastruktury důležité pro organizaci apod.

Potřeby znalostí se v závislosti na kontextu mohou značně lišit podle sektoru, v němž organizace působí, konkurenceschopnosti jejích trhů atd. Zatímco některé organizace působí na tzv. hranicích znalostí, kde mohou soutěžit o znalosti s jinými organizacemi, jiné fungují relativně stabilním prostředí.

Organizace mohou pro zajištění potřebných znalostí využít interní i externí zdroje, jako například:

• učení se z neúspěchu, situací a úspěchů;

• shromažďování znalostí od zákazníků, dodavatelů a partnerů;

• zachycování znalostí, které existují v rámci organizace, např. prostřednictvím mentoringu či plánování předání funkce;

• srovnávání se s konkurenty, učení se od nich;

• znalosti pocházející z konferencí, účastí na veletrzích, semináře nebo jiné vnější události.

Příklady, které by mohly pomoci:

Pokud se týká celé kapitoly 7, jedná se o požadavky již zažité a kromě nových čl. 7.1.2 a 7.1.6 dostatečně známé a prověřené praxí.

Požadavek nového článku 7.1.6 se na znalosti organizace dívá komplexně, ne pouze z hlediska kompetencí lidí, ale i z hlediska informačních zdrojů, duševního vlastnictví, autorských práv apod. Pokud si znovu připomeneme nový požadavek na stanovení interních aspektů, a návazně rizik a příležitostí, potřeba doplnění znalostí v organizaci formou externích zdrojů by měla zcela logicky opět vyvstat již ve fázi stanovení kontextu organizace.

Znalosti organizace mohou být zajištěny vlastními nebo externími zdroji.

7.2 Kompetence

Článek 7.2 nový není, naopak obsahuje požadavky původního čl. 6.2 (Lidské zdroje), zejména jeho čl. 6.2.1 (Obecně) a částečně čl. 6.2.2 (Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti).

Původně:

Obecné požadavky v této oblasti stanovují v současnosti nutnost kompetencí pro:

• pracovníky, kteří provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt, a to:

• na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností.

A dále:

Organizace musí:

• určovat nezbytnou kompetenci (opět pro pracovníky, kteří provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt),

• podle okolností poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro dosažení ... kompetencí,

• hodnotit efektivnost uvedených opatření,

• zajišťovat, aby si pracovníci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a jak přispívají k dosažení cílů ... (nyní přesunuto do čl. 7.3 Povědomí),

• vytvářet a udržovat záznamy.

Nyní:

Organizace musí:

• určit potřebné kompetence osoby (osob), jejíž práce je řízena organizací a má vliv na výkonnost a efektivnost QMS,

• zajistit, aby tyto osoby byly kompetentní na základě vhodného vzdělání, výcviku nebo zkušeností.

• tam, kde to potřebné, přijímat opatření pro získání potřebné kompetence a hodnotit efektivnost přijatých opatření.

Organizace musí uchovávat odpovídající dokumentované informace jako důkaz o kompetenci.

Pozn.: z výše uvedeného porovnání je vidět, že požadavky v oblasti kompetencí personálu se v podstatě obsahově nezměnily.

Dochází zde k posunu požadavků z původního "pracovníci" na nynější "osoby provádějící práce ...". Můžeme tak postupně sledovat vývoj upřesňování pojmů od původního "zaměstnanci", posléze přes "pracovníci", až po současný termín "osoby, jejichž práce je řízena organizací", stejně jako tomu bylo před časem u ISO 14001.

Více je konkretizována oblast nutného povědomí těchto osob, jak je zřejmé z následujícího čl. 7.3.

Příklad nepochopení nových požadavků v praxi:

Nepochopení lze spatřovat v tom, když organizace vztahuje požadavky v oblasti kompetencí jenom na své zaměstnance. Pod pojmem "osoby" totiž můžeme spatřovat nejen pouze ty, ale také externí spolupracovníky či pracovníky dodavatelů, pokud provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na produkty nebo služby organizace. A na ně by měly být rovněž stanoveny potřebné kompetence.

Pozn.: termín "kompetence" představuje v obecném smyslu rozsah působnosti nebo činnosti svěřených právní či jinou normou (předpisem) určité osobě, dále též příslušnost po odborné nebo věcné stránce, funkční nebo služební pravomoc, způsobilost provádět určitou činnost správně a efektivně, soubor či rozsah požadovaných znalostí, kvalifikace, schopností a dovedností nebo specifická schopnost či dovednost.

Ve smyslu ČSN EN ISO 9000:2016 (čl. 3.10.4) kompetence = "schopnost využívat znalosti a dovednosti k dosažení zamýšlených výsledků".

Příklady, které by mohly pomoci:

Jako příklad může posloužit následující výtah přílohy Organizačního řádu, kde jsou specifikovány kvalifikační požadavky a odpovědnosti jak na zaměstnance, tak na externí spolupracovníky (spolupráce např. formou objednávek OSVČ):

7.3 Povědomí

Článek 7.3 obsahuje částečně požadavky původního čl. 6.2.2 (Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti).

Původně:

Organizace musí zajišťovat, aby si pracovníci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a jak přispívají k dosažení cílů kvality.

Nyní:

Osoby, jejichž práce je řízena organizací, musí mít povědomí o:

• politice kvality,

• příslušných cílech kvality,

• svém přínosu k efektivnosti QMS stejně jako ke zlepšování jeho výkonnosti,

• důsledcích neplnění požadavků QMS.

Pozn.: stejně jako u předchozího odstavce se rozšiřuje okruh osob, které musí mít ono "povědomí", z původního "pracovníci" na "osoby, které pracují pod dohledem organizace". Je zde tedy rozšířen (resp. více konkretizován) nejen požadavek na rozsah povědomí, ale i na okruh osob, které ho mají v dostatečné míře mít; jde vlastně o interní a externí komunikaci, která je nyní více do systému managementu kvality zahrnována (můžeme srovnat např. s požadavkem normy ISO 14001, která obdobě požaduje, aby osoby pracující pro organizaci nebo z jejího pověření měly povědomí o politice, environmentálních aspektech atd.).

Příklad nepochopení nových požadavků v praxi:

Stejně jako v případě předchozího odst. 7.3 jde zejména o vztažení výše uvedených požadavků pouze na své zaměstnance.

Příklady, které by mohly pomoci:

Jak zajistit dostatečné povědomí u potřebných kategorií osob?

• vyvěšování zásad QMS popřípadě politiky v prostorách, kde se pohybují zaměstnanci

• firemní intranet

• školení

• porady, setkávání se zaměstnanci

• firemní bulletin

• a především – zřejmá a jasná podpora vedení organizace!

7.4 Komunikace

V případě článku 7.4 se jedná o kompilaci původních požadavků čl. 5.5.3 (Interní komunikace) a nového požadavku na externí komunikaci.

Původně:

Vrcholové vedení organizace musí zajistit:

• vytváření komunikačních cest v rámci organizace,

• fungování komunikace týkající se efektivnosti…