dnes je 1.12.2022

Input:

Posuzování shody

13.10.2008, , Zdroj: Verlag Dashöfer

19.6.1
Posuzování shody

Ing. Jaroslav Rajlich

Jednou ze "svobod“ jednotného vnitřního trhu Evropské unie je volný pohyb zboží. K jeho dosažení se využívají mechanismy, založené na:

  • předcházení vzniku překážek obchodu,

  • odstraňování již existujících překážek obchodu,

  • vzájemném uznávání,

  • technické harmonizaci.

Pokud jde o předcházení vzniku překážek obchodu, eventuálně o odstraňování již existujících, upravuje tuto problematiku platná směrnice Rady č. 98/34/EEC, která ukládá jednotlivým členským státům Evropské unie oznamovat jí, zda připravují návrhy nových národních technických norem. V tříměsíční lhůtě, po kterou jsou práce na nové technické normě pozastaveny, se pak k návrhu mohou vyjádřit jak Komise, tak členské státy Unie. Pokud jsou jimi vzneseny námitky, prodlužuje se automaticky období pozastavení prací o další tři měsíce. Poznámka: Období pozastavení prací se neuplatňuje v případech, kdy je členský stát Unie nucen z naléhavých důvodů během krátké doby zavést technické předpisy v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo pořádku, zvířat nebo rostlin.

Dále platí:

  • výrobky legálně vyráběné nebo prodávané v jedné členské zemi EU se v zásadě mohou pohybovat po celé Unii, pokud splňují úroveň ochrany odpovídající ekvivalentní úrovni stanovené členským státem pro vývoz a jsou prodávány na území vyvážejícího státu,

  • jestliže neexistují opatření na úrovni EU, mohou členské státy na svém území volně přijímat právní předpisy,

  • překážky obchodu vznikající v důsledku rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy jsou přípustné pouze tehdy, pokud vnitrostátní opatření

    • jsou nezbytná ke splnění závazných požadavků (např. ochrana zdraví, bezpečnost, ochrana spotřebitele, ochrana životního prostředí),

    • mohou být s ohledem na legitimní účel ospravedlněna a jsou úměrná svým cílům.

Nový a globální přístup

Omezením volného pohybu zboží lze zabránit pouze prostřednictvím technické harmonizace na úrovni EU. Ta ze začátku postupovala velmi pomalu, neboť Unie se snažila předpisy platící v jednotlivých členských státech sjednotit formou závazných společných výrobkových standardů (norem), přesně vymezujících jejich technické specifikace. Tento, tzv. starý nebo sektorový přístup se ukázal v praxi jako značně složitý, těžkopádný, zdlouhavý, málo flexibilní a efektivní, a proto byl v roce 1986 nahrazen tzv. novým nebo komoditním přístupem. Ten spočívá v tom, že směrnice nového přístupu vymezují množinu tzv. základních (rozuměj bezpečnostních, hygienických a ergonomických) požadavků vždy pro velkou skupinu (komoditu) příbuzných výrobků, např. pro strojní zařízení, spotřebiče plynných paliv, jednoduché tlakové nádoby, tlaková zařízení, osobní ochranné prostředky, hračky atd. Poznámka: Starý přístup byl zachován pouze u vybraných výrobků, které se přímo dotýkají veřejného zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, tj. u léků, potravin, chemických výrobků a motorových vozidel.

Zásady nového přístupu jsou upraveny v souladu s článkem 100a Smlouvy o založení EHS (tzv. Římské smlouvy) směrnicí č. 89/209/EEC Globální koncepce certifikace a zkoušení. Na přípravě nového přístupu se vedle orgánů EU aktivně podílela i WTO (World Trade Organization = Světová organizace obchodu, dříve GATT - General Agreement for Trade and Tariffs = Generální dohoda o obchodu a clech). Globální koncepce zavádí jednotný způsob a postupy prokazování shody. Její princip spočívá v tom, že volný pohyb výrobků je v zemích Evropské unie podmíněn tím, že musejí splňovat základní požadavky těch směrnic nového přístupu, které se na ně vztahují. Shoda se základními požadavky se prokazuje některým z určených způsobů (rozhodnutí Rady č. 93/465/EC). Přitom má výrobce vždy možnost volby (tzv. opce) z několika způsobů prokazování shody. Jakmile je jednou shoda předepsaným způsobem prokázána v kterémkoliv ze členských států, lze výrobek bez jakéhokoliv omezení vyvážet do všech států Unie. Uvedený postup je typickým příkladem odstraňování technických překážek obchodu (TBT) a přináší nejen výraznou úsporu nákladů, ale i úsporu času.

Nový přístup byl zaveden v roce 1986 usnesením Rady OJ 85/C 136/01, o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci, a je založen na následujících zásadách:

  • harmonizace právních předpisů se omezuje na základní požadavky, které musejí výrobky uváděné na trh EU splňovat, chtějí-li požívat výhody volného pohybu v rámci Unie.
    Poznámka: V současné době mají takové výrobky zajištěn volný pohyb nejen v členských zemích EU, ale i v zemích tzv. Evropského hospodářského prostoru, tedy v Norsku, Lichtenštejnsku a na Islandu;

  • technické specifikace výrobků splňujících základní požadavky uvedené ve směrnicích jsou stanoveny v harmonizovaných technických normách,

  • použití harmonizovaných či jiných norem je dobrovolné a výrobce může použít i jiné technické specifikace, aby základním požadavkům vyhověl,

  • výrobky vyrobené v souladu s požadavky harmonizovaných norem splňují předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.

Globální přístup (rozhodnutí Rady č. 90/683/EEC, aktualizované rozhodnutím č. 93/465/EEC) zavedl tzv. modulární koncepci, s jejíž pomocí byl postup posuzování shody rozdělen na více činností (modulů). Moduly se liší jednak tím, ve kterém stadiu života výrobku se určitá činnost vykonává (např. v období vývoje, výroby prototypu, sériové výroby, uvedení na trh nebo do provozu), jednak tím, kdo tyto činnosti provádí (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo třetí strana).

Poznámka: Rozhodnutí Rady č. 93/465/EEC harmonizuje rovněž pravidla pro připojování a používání označení CE.

Důležité pojmy

V systému globální koncepce a nového přístupu posuzování shody jsou důležité následující základní pojmy:

  • stanovený výrobek je takový, který může ve zvýšené míře ohrozit oprávněný zájem (viz kap. 19.5)

  • stanovené výrobky patří do tzv. regulované sféry (regulované oblasti). Jde o výrobky, jejichž bezpečnost je regulována některou ze směrnic nového přístupu

  • všechny ostatní výrobky patří do tzv. neregulované sféry (neregulované oblasti)

  • pro účely globální koncepce jsou stanovené výrobky seskupovány podle příbuznosti do tzv. komodit, např. strojní zařízení, zařízení spalující plynná paliva, tlaková zařízení, výtahy, prostředky zdravotnické techniky, hračky atd.

  • pro každou komoditu platí příslušná (komoditní) směrnice Rady

  • v každé komoditní směrnici jsou uvedeny základní požadavky - bezpečnostní, hygienické a ergonomické - které musejí stanovené výrobky splňovat

  • kromě komoditních směrnic existují i směrnice průřezové, tj. takové, které platí napříč spektrem komoditních směrnic. Jde např. o směrnici o nízkém napětí, elektromagnetické kompatibilitě, směrnici pro zařízení pracující v prostředí s nebezpečím výbuchu atd.

  • volný pohyb v rámci teritoria Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru má zajištěn takový stanovený výrobek, který splňuje aplikovatelné požadavky všech na něj se vztahujících směrnic (tedy komoditních i průřezových) a u něhož byla s kladným výsledkem posouzena shoda s využitím příslušného modulu (postupu)

  • shoda je postup, kdy se soulad stanoveného výrobku s harmonizovanými technickými normami (pokrývajícími všechny aplikovatelné základní požadavky) pokládá za splnění základních požadavků příslušné směrnice Rady

  • pro stanovené výrobky, u nichž byla předepsaným modulem posouzena s kladným výsledkem shoda s aplikovatelnými základními požadavky všech na něj se vztahujících směrnic, sestavuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce (u výrobků, které nemají původ v některé z členských zemí Unie) soubor technické dokumentace a vydává prohlášení o shodě

  • po vydání prohlášení o shodě označuje výrobce či jeho zplnomocněný zástupce stanovený výrobek označením shody CE

  • stanovené výrobky nesoucí označení CE mají zajištěn volný pohyb v zemích EU a Evropského hospodářského prostoru

  • výrobce je osoba odpovědná za návrh a výrobu stanoveného výrobku, který hodlá uvést na trh EU pod svým vlastním jménem

  • zplnomocněný zástupce je jakákoliv fyzická nebo právnická osoba se sídlem v některé z členských zemí Unie, kterou ustanovil výrobce, aby jednala jeho jménem

Výrobky podléhající směrnicím nového přístupu

V následující tabulce je uveden seznam směrnic nového přístupu a vymezeny stanovené výrobky, na něž se směrnice vztahují. Poznámka: V některých směrnicích jsou z jejich působnosti vyloučeny určité výrobky, i když odpovídají definici stanoveného výrobku použité v dané směrnici (týká se např. strojního zařízení). Na tuto skutečnost není v tabulce brán zřetel. O"vyloučených“ stanovených výrobcích je třeba se informovat v každé směrnici.

Přehled směrnic nového přístupu a stanovené výrobky, které jim T podléhají:

         
Směrnice
nového přístupu
Výrobky, které spadají do působnosti
dané směrnice
Zařízení nízkého napětí Elektrická zařízení určená pro použití v rozmezí od 50 do 1000 V pro střídavý proud a v rozmezí od 75 do 1500 V pro stejnosměrný proud
Jednoduché tlakové nádoby Svařované nádoby vyráběné sériově, vystavené vnitřnímu přetlaku většímu než 0,5 baru, určené k uchovávání vzduchu nebo dusíku, neurčené ke styku s ohněm
Hračky Výrobky nebo materiál určené nebo jednoznačně zamýšlené pro používání při hře dětmi mladšími 14 let
Stavební výrobky Výrobky vyrobené k trvalému začlenění do stavby (tj. budovy nebo stavebního díla)
Elektromagnetická kompatibilita Přístroje tj. všechny elektrické a elektronické spotřebiče spolu se zařízeními a instalacemi obsahujícími elektrické a/nebo elektronické součásti, které mohou způsobovat elektromagnetické rušení nebo které mohou být takovým rušením ovlivněny
Strojní zařízení Strojní zařízení - tj. sestava z propojených částí nebo součástí, z nichž se alespoň jedna pohybuje, s příslušnými ovladači, řídícimi a napájecími obvody apod., které jsou spojeny kvůli specifickému úkonu, zejména ke zpracování, úpravě, přepravě a balení materiálu
- tj. sestava ze strojů, které jsou za účelem dosažení jednoho cíle uspořádány a řízeny tak, aby pracovaly jako nedílný celek
- tj. vyměnitelné zařízení upravující funkci stroje, jež má být se strojem nebo různými stroji nebo s traktorem smontováno samotnou obsluhou, pokud toto zařízení není náhradním dílem nebo nástrojem
Bezpečnostní součásti uvedené na trh samostatně za účelem plnění bezpečnostní funkce při používání, jejichž selhání nebo špatné fungování ohrožuje bezpečnost a zdraví zasažených osob, pokud součást není vyměnitelná
Osobní ochranné prostředky Prostředky nebo zařízení určené k nošení nebo používání jednotlivci za účelem ochrany před jedním nebo více nebezpečími ohrožujícími zdraví nebo bezpečnost
Jednotky z několika prostředků nebo zařízení které byly při výrobě neoddělitelně spojeny za účelem ochrany jednotlivce před jedním nebo více potenciálně současnými riziky
Ochranné prostředky nebo zařízení spojené, oddělitelně nebo neoddělitelně, s osobními prostředky, které nejsou ochranné a které jsou nošeny nebo používány jednotlivcem při vykonávání určité činnosti
Vyměnitelné součásti nezbytné k uspokojivému fungování osobního ochranného prostředku a užívané výhradně s tímto prostředkem
Váhy s neautomatickou činností Měřicí přístroje sloužící ke stanovení hmotnosti tělesa prostřednictvím účinků gravitace na toto těleso, nebo ke stanovení jiných veličin, množství, parametrů nebo vlastností souvisejících s hmotností, a které během vážení vyžadují obsluhu
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Přístroje, zařízení, pomůcky, materiál nebo v kombinaci (včetně příslušenství nebo softwaru potřebného k řádnému použití) které jsou výrobcem určené k použití pro lidské bytosti k určitým definovaným účelům (např. diagnóze, prevenci, sledování, léčbě nemoci), jejichž příslušenství nebo fungování je závislé na vnějším zdroji elektřiny, které jsou určené k úplnému nebo částečnému zavedení (chirurgickému nebo lékařskému) do lidského těla nebo lékařským zákrokem do přirozeného otvoru a které jsou určeny k tomu, aby po proceduře zůstaly na místě
Spotřebiče plynných paliv Spotřebiče tj. spotřebiče spalující plynná paliva používané k vaření, topení, přípravě teplé vody, chlazení, svícení nebo praní, které mají, pokud se jich to týká, normální teplotu vody nepřesahující 105 °C, nebo hořáky s nuceným proudem vzduchu a topná tělesa, jež mají být takovými hořáky vybavena
Příslušenství tj. bezpečnostní zařízení, řídicí zařízení nebo regulační zařízení a podsestavy jiné než hořáky s nuceným proudem vzduchu a topná tělesa, jež mají být takovými hořáky vybavena, pokud jsou prodávána samostatně a jsou určena k začlenění do spotřebiče spalujícího plynné palivo nebo mají po sestavení takový spotřebič tvořit
Teplovodní kotle Kombinované ednotky těles kotlů se jmenovitým výkonem nejméně 4 kW a nejvýše 400 kW; které jsou vytápěny kapalnými nebo plynnými palivy a které jsou určeny k tomu, aby na vodu přenášely teplo uvolněné při hoření
Spotřebiče tj. těleso kotle, do něhož má být vmontován hořák, nebo hořák, který má být vmontován do tělesa kotle
Výbušniny pro civilní použití Materiály a předměty považované za výbušniny v doporučení Spojených národů o přepravě nebezpečného zboží, spadající do třídy 1 podle těchto doporučení
Zdravotnické prostředky Přístroje, zařízení, pomůcky, materiály nebo jiné předměty, použité samostatně nebo v kombinaci (včetně softwaru potřebného k řádnému použití) které jsou výrobcem určeny k použití pro člověka k určitým definovaným účelům (např. diagnóze, prevenci, sledování, léčbě nemoci) a které nedosahují svého hlavního účelu v nebo na lidském těle pomocí farmakologických, imunologických nebo metabolických prostředků
Příslušenství tj. předměty, které samy nejsou zdravotnickými prostředky a které jsou určeny výrobcem specificky k tomu, aby byly používány s nějakým prostředkem a tím umožnily jeho použití v souladu se záměrem zamýšleným výrobcem daného prostředku
Prostředí s nebezpečím výbuchu Prostředky tj. stroje, zařízení, pevné nebo pohyblivé prostředky, ovládací součásti (tj. položky nezbytné pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, bez samostatné funkce) a vybavení z nich sestavené, detekční a ochranné preventivní systémy určené k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu (tj. prostředí, která by se mohla stát výbušným kvůli místním nebo provozním podmínkám) a určené, odděleně nebo dohromady, k vytváření, přenosu, ukládání, měření, ovládání a přeměně energie pro zpracování materiálu, které mohou způsobit výbuch kvůli vlastnímu potenciálnímu zdroji vznícení
Ochranné systémy tj. celky určené pro použití v prostředích s nebezpečím výbuchu, určené k okamžitému zastavení počínajícího výbuchu a/nebo omezení dosahu účinku plamenů a tlakové vlny výbuchu a uváděné na trh k použití jako autonomní systémy
Bezpečnostní zařízení, řídicí zařízení nebo regulační zařízení určené k použití vně prostředí s nebezpečím výbuchu, ale nutné nebo přispívající k bezpečnému fungování zařízení a ochranných systémů s ohledem na rizika výbuchu
Rekreační plavidla Plavidla s délkou trupu od 2,5 do 24 m měřenou podle příslušných harmonizovaných norem určená pro sportovní a rekreační účely
Částečně dokončená plavidla tj. plavidla sestávající z trupu a/nebo vybraných částí
Vybrané části uvedené v příloze II této směrnice jako samostatné i jako instalované
Výtahy Zařízení sloužící trvale v určitých úrovních budov a staveb, s kabinou pohybující se po vodicích kolejnicích, které jsou pevné a nakloněné o více než 15 stupňů vůči vodorovné rovině, a určené k přepravě osob a/nebo zboží, s kabinou přístupnou v obou případech
Bezpečnostní součásti používané ve výtazích a uvedené v příloze IV směrnice
Chladicí spotřebiče Elektrické chladničky
Mrazicí boxy
Mrazničky
Jejich kombinace
Tlaková zařízen Nádoby *) tj. pláště navržené a vyrobené k tomu, aby obsahovaly kapaliny pod tlakem, včetně jejich přímého připojení ke spojkám s jinými zařízeními
Potrubí *) tj. součásti potrubí určené k přepravě kapalin, jsou-li spojené dohromady a vytvářejí tlakový systém
Bezpečnostní příslušenství *) tj. prostředky určené k ochraně tlakových zařízení před překročením dovolených mezí
Tlakové příslušenství *) tj. prostředky s provozní funkcí s pláštěm vystaveným tlaku
Sestavy *) tj. několik tlakových zařízení sestavených výrobcem do jednoho nedílného funkčního celku
Telekomunikační koncová zařízení Zařízení určená k připojení k veřejné telekomunikační síti za účelem vysílání, zpracování nebo přijímání dat, použitelná buď pouze k vysílání, nebo k vysílání i přijímání, nebo pouze k přijímání rádiového telekomunikačního signálu prostřednictvím satelitů nebo jiných kosmických systémů
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Přístroje, zařízení, pomůcky, materiály nebo jiné předměty, použité samostatně nebo v kombinaci (včetně softwaru potřebného k řádnému použití) které jsou výrobcem určeny k použití pro člověka k určitým definovaným účelům (např. diagnóze, prevenci, sledování, léčbě nemoci), které nedosahují svého hlavního účelu v nebo na lidském těle pomocí farmakologických, imunologických nebo metabolických prostředků a které jsou reakčním činidlem, produktem reakce s reakčním činidlem, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, přístrojem, aparaturou, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, určeným výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků pocházejících z lidského těla za účelem získání informací
Příslušenství tj. předměty určené výrobcem specificky k tomu, aby byly používány při diagnostikování in vitro
Rádiová zařízení a telekomunikační koncová zařízení Telekomunikační koncová zařízení tj. výrobky umožňující komunikaci nebo její důležitou součást, které jsou určeny k přímému nebo nepřímému připojení jakýmkoli způsobem k rozhraním veřejné telekomunikační sítě
Rádiová zařízení tj. výrobky, nebo jejich podstatné součásti, schopné komunikace prostřednictvím vysílání a/nebo přijímání rádiových vln používající spektrum přidělené pozemské/kosmické radiokomunikaci
Zařízení pro dopravu osob Lanové dráhy určené pro dopravu osob - pozemní lanové dráhy a jiná zařízení,  jejichž vozy jsou neseny koly nebo  jinými závěsy, přičemž jejich pohyb je zajištěn jedním nebo více lany
- visuté dráhy, jejichž kabiny jsou neseny nebo taženy jedním nebo více lany; do této kategorie patří také kabinové a sedačkové lanové dráhy
- lyžařské vleky, kde jsou uživatelé s vhodným vybavením taženi lanem
Měřidla Měřidla tj. pouze vodoměry, plynoměry, měřidla pro přepočet objemu, aktivní elektroměry, měřidla tepla, měřidla pro nepřetržité dynamické měření množství kapalin jiných než voda, automatické váhy, taxametry, měřidla materiálu, rozměrů a analyzátory výfukových plynů
Emise hluku Stroje a zařízení tj. zařízení, na která se vztahují nejvyšší přípustné hodnoty hluku, tzn. že garantované hladiny akustického výkonu níže uvedených zařízení nesmějí překročit nejvyšší přípustné hladiny akustického výkonu:
- stavební výtahy pro dopravu materiálu (poháněné spalovacím motorem)
- stroje na zhutňování (pouze vibrační válce nebo válce bez vibrace, vibrační desky a vibrační pěchy)
- kompresory (< 350 kW)
- ruční bourací a sbíjecí kladiva
- stavební vrátky (poháněné spalovacím motorem)
- dozery (< 500 kW)
- dampry (< 500 kW)
- hydraulická rýpadla nebo lanová lopatová rýpadla (< 500 kW)
- rýpadla-nakladače (< 500 kW)
- grejdry (< 500 kW)
- zdroje tlakové kapaliny
- kompaktory odpadu s nakládacím zařízením (< 500 kW)
- sekačky na trávu (žací stroje na trávu)
(s výjimkou zemědělských a lesnických strojů a zařízení a víceúčelových zařízení, jejichž hlavní díl s vlastním pohonem má instalovaný výkon větší než 20 kW)
- vyžínače trávníků/začišťovače okrajů trávníku
- manipulační vozíky s protizávažím poháněné spalovacím motorem (s výjimkou manipulačních vozíků o jmenovité nosnosti nepřesahující 10 tun definovaných v bodu 36 druhé odrážce přílohy I)
- nakladače (< 500 kW)
- pojízdné jeřáby
- motorové kultivátory (< 3 kW)
- finišery na vozovku (s výjimkou finišerů se zhutňovací lištou)
- zdrojová soustrojí (< 400 kW)
- věžové jeřáby
- svařovací generátory
Aerosolové rozprašovače Rozprašovače tj. jakékoliv nádobky určené pro jedno použití, vyrobené z kovu, skla nebo plastů a obsahující plyn stlačený, zkapalněný nebo rozpuštěný pod tlakem spolu s kapalinou, pastou nebo práškem nebo bez nich a opatřené uzávěrem umožňujícím vypouštění náplně tuhých nebo kapalných částic v suspenzi v plynu, ve formě pěny, pasty nebo prášku nebo v kapalném stavu
Přepravitelná tlaková zařízení Nádoby tj. veškeré nádoby (lahve, trubkové nádoby, tlakové bubny, kryogenické nádoby, svazky tlakových lahví, jak je definuje příloha A směrnice č. 94/55/ES)
Cisterny tj. všechny cisterny, včetně demontovatelných cisteren, cisternové kontejnery (mobilní nádrže), řada cisternových vagonů, nádrže nebo nádoby akumulátorových vozíků, řady cisternových vozidel, které se používají pro přepravu plynů třídy 2 v souladu s přílohami směrnic č. 94/55/ES a č. 96/49/ES a pro přepravu určitých nebezpečných látek nebo jiných tříd uvedených v příloze VI této směrnice, včetně jejich ventilů a dalšího příslušenství používaného při dopravě

     
Směrnice
založené
na zásadách
nového nebo
globálního
přístupu
Výrobky, které spadají do působnosti
dané směrnice
Obaly a odpad z obalů Výrobky vyrobené z jakýchkoliv materiálů libovolného charakteru určených k obsažení, ochraně, manipulaci, doručení nebo prezentaci zboží, ze surovin zpracovaného zboží, od výrobce ke konečnému uživateli nebo spotřebiteli, a také odpady z těchto výrobků
Vysokorychlostní železniční síť Podsítě transevropská vysokorychlostní železniční síť je rozdělena na osm podsystémů
strukturální podsystémy: infrastruktura, energie, řízení, ovládání a signalizace, vozový park
funkční podsystémy: údržba, prostředí, provoz, uživatelé
Interoperabilní součásti tj. jakákoliv základní součást, skupina součástí, podsestava nebo úplná sestava zařízení začleněná nebo určená k začlenění do podsystému, na němž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita transevropské vysokorychlostní železniční sítě
Lodní zařízení Zařízení uvedená v přílohách směrnic, která musejí být umístěna k provozu na palubě lodi buď z důvodů naplnění mezinárodních dokumentů, nebo jsou na palubě k provozu umístěna dobrovolně, pro která se podle mezinárodních konvencí, usnesení, oběžníků a zkušebních norem vyžaduje schválení státní plavební správou státu, pod jehož vlajkou loď pluje

Moduly/postupy posuzování shody

Postupy posuzování shody, využívající modulární přístup, jsou založeny na:

  • vnitřní kontrole návrhu a výroby prováděné výrobcem,

  • přezkoušení typu třetí stranou kombinovaném s vnitřní kontrolou výroby prováděnou výrobcem,

  • přezkoušení typu nebo návrhu třetí stranou kombinovaném se schválením systémů zabezpečení jakosti výrobků či výroby nebo ověření výrobků třetí stranou,

  • ověření celku třetí stranou z hlediska návrhu a výroby nebo

  • schválení systému komplexního zabezpečení jakosti třetí stranou.

Modulů je osm a jsou označeny písmeny velké abecedy A až H. Existují rovněž kombinace modulů. Informaci o tom, který modul/postup je při posuzování shody určitého stanoveného výrobku možno použít, najdeme vždy v příslušné (komoditní) směrnici Rady.

Obecný přehled modulů a jejich kombinací/variant je uveden v následující tabulce. Poznámka: Postupy posuzování shody se v jednotlivých směrnicích mohou do jisté míry lišit od těch, které uvádíme v tabulce. Proto je vždy důležité detailně prostudovat příslušnou (komoditní) směrnici Rady.

Přehled modulů/postupů posuzování shody:

   
Modul Výrobce Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce Notifikovaná osoba
A - vypracuje technickou dokumentaci týkající se návrhu, výroby a funkce výrobku
- učiní veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výrobků s technickou dokumentací a s příslušnými požadavky (tj. používá systém jakosti)
- zabezpečuje   a prohlašuje,   že dané výrobky splňují   požadavky
- opatřuje každý výrobek   označením CE
- vydává prohlášení   o shodě
- uchovává kopii   prohlášení o shodě   a technickou   dokumentaci k dispozici   orgánům dozoru
Aa1 navíc k odpovědnostem uvedeným v modulu A:
- provede nebo provedl jednu nebo více zkoušek každého vyráběného výrobku
- zvolí notifikovanou osobu, na jejíž odpovědnost se zkoušky provádějí
navíc k odpovědnostem uvedeným v modulu A:
- pokud notifikovaná osoba v průběhu výrobní fáze zasahovala, připojuje své identifikační číslo k označení CE
- dohlíží na zkoušky prováděné výrobcem
- dohlíží na připojení svého identifikačního   čísla, pokud se   účastnila posuzování shody během fáze výroby
- zaznamenává   a uchovává   příslušné informace
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace
Aa 2 navíc k odpovědnostem uvedeným v modulu A:
- žádá o kontrolu výrobků v náhodně zvolených intervalech
navíc k odpovědnostem uvedeným v modulu A:
- připojuje identifikační číslo notifikované osoby k označení CE
- provádí nebo provedla kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech a k tomuto účelu odebírá vzorky finálních výrobků
- dohlíží na připojení svého identifikačního čísla
- zaznamenává a uchovává příslušné informace
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace
B - vypracuje technickou dokumentaci týkající se návrhu, výroby a funkce výrobku - žádá o ES přezkoušení typu
- uchovává k dispozici notifikované osobě jeden reprezentativní vzorek pro zamýšlenou výrobu
- informuje notifikovanou osobu o všech změnách schváleného výrobku
- uchovává technickou dokumentaci včetně certifikátu ES přezkoušení typu k dispozici orgánům dozoru
- zjišťuje tím, že provede nebo provedla kontroly a zkoušky, zda vzorek   (vzorky) splňuje příslušné předpisy   a je vyroben ve shodě s technickou   dokumentací
- vystavuje certifikát ES přezkoušení typu
- uchovává kopii   certifikátu   a zaznamenává ostatní   příslušné technické   informace
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu
C - učiní veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky (tj. používá systém jakosti, což zahrnuje vypracování potřebné technické dokumentace) - zabezpečuje a prohlašuje že dané výrobky jsou ve shodě s certifikátem ES   přezkoušení typu   a splňují příslušné   požadavky
- opatřuje každý výrobek   označením CE
- vydává prohlášení   o shodě
- uchovává příslušnou   technickou dokumentaci a prohlášení o shodě k dispozici orgánům dozoru
Cbis 1 jako v modulech C a Aa 1 jako v modulech C a Aa 1 jako v modulu Aa 1
Cbis 2 jako v modulech C a Aa 2 jako v modulech C a Aa 2 jako v modulu Aa 2
D - používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobku, což zahrnuje vypracování technické dokumentace (tj. příslušné informace pro kategorii zamýšleného výrobku dokumentaci týkající se systému jakosti a její aktualizaci, technickou dokumentaci schváleného typu, kopii certifikátu ES přezkoušení typu rozhodnutí a zprávy notifikované osoby)
- žádá o posouzení systému jakosti pro daný výrobek
- zabezpečuje a prohlašuje, že daný výrobek je ve shodě s certifikátem ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky
- vyvíjí úsilí ke splnění povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje jeho přiměřenost a účinnost
- napomáhá při činnosti notifikované osoby při výkonu dozoru
- uchovává k dispozici notifikované osobě dokumentaci týkající se systému jakosti, podrobnosti jakékoliv aktualizace systému a rozhodnutí a zprávy notifikované osoby
- opatřuje každý výrobek označením CE
- připojuje identifikační číslo notifikované osoby k označení CE
- vydává prohlášení o shodě
- informuje notifikovanou   osobu o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti
- uchovává prohlášení o shodě k dispozici orgánu dozoru
- posuzuje systém jakosti s cílem určit, zda splňuje příslušné požadavky a podle toho učiní rozhodnutí
- dohlíží na připojení svého identifikačního čísla
- prostřednictvím pravidelných a neočekávaných návštěv vykonává dozor u výrobce
- zaznamenává a uchovává příslušné technické informace
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti
Dbis - vypracuje technickou dokumentaci týkající se návrhu, výroby a funkce výrobku
- používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobku, což zahrnuje vypracování technické dokumentace (tj. příslušné informace pro kategorii zamýšleného výrobku, dokumentaci týkající se systému jakosti a její aktualizaci a rozhodnutí a zprávy notifikované osoby,
- žádá o posouzení systému jakosti pro daný výrobek
- zabezpečuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky
- vyvíjí úsilí ke splnění povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje jeho přiměřenost a účinnost
- napomáhá při činnosti notifikované osoby při výkonu dozoru
- uchovává k dispozici notifikované osobě dokumentaci týkající se systému jakosti, podrobnosti jakékoliv aktualizace systému a rozhodnutí a zprávy notifikované osoby
- jako v modulu D - jako v modulu D
E - jako v modulu D, ale používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení - jako v modulu D - jako v modulu D
Ebis - jako v modulu Dbis, ale používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení - jako v modulu D - jako v modulu D
F - učiní veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky (tj. používá systém jakosti, což zahrnuje vypracování potřebné technické dokumentace)
v případě statistického ověřování
- předkládá své výrobky ve formě homogenních dávek a činí veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval homogenitu každé dávky
- žádá o certifikaci shody
- zabezpečuje a prohlašuje, že výrobky jsou ve shodě s certifikátem ES přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky
- opatřuje každý výrobek označením CE
- připojuje identifikační číslo notifikované osoby k označení CE
- vydává prohlášení o shodě
- uchovává příslušnou technickou dokumentaci (např. certifikát shody od notifikované osoby) a prohlášení o shodě k dispozici orgánům dozoru
- provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil shodu výrobku s příslušnými požadavy buď kontrolou a zkoušením každého výrobku, nebo kontrolami a zkoušením výrobku na statistickém základě
- dohlíží na připojení svého identifikačního čísla
- vystavuje certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám
- jestliže je výrobní dávka zamítnuta, učiní příslušná opatření, aby nebyla uvedena na trh
- zaznamenává a uchovává příslušné technické informace
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace
Fbis - vypracuje technickou dokumentaci týkající se konstrukčního návrhu, výroby a funkce výrobku
- učiní veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu výrobků s příslušnými požadavky (tj. používá systém jakosti)
v případě statistického ověřování:
- předkládá své výrobky ve formě homogenních dávek a činí veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval homogenitu každé dávky
- žádá o certifikaci shody
- zabezpečuje a prohlašuje,   že výrobky jsou ve shodě   s příslušnými požadavky
- opatřuje každý výrobek   označením CE
- připojuje identifikační číslo   notifikované osoby   k označení CE
- vydává prohlášení   o shodě
- uchovává prohlášení   o shodě, technickou   dokumentaci a certifikát   shody od notifikované   osoby k dispozici   orgánům dozoru
- jako v modulu F
G - vypracuje technickou dokumentaci týkající se návrhu, výroby a funkce výrobku
- zabezpečuje a prohlašuje, že daný výrobek je ve shodě s příslušnými požadavky
- žádá o certifikaci shody
- opatřuje každý výrobek označením CE
- připojuje identifikační číslo notifikované osoby k označení CE
- vydává prohlášení o shodě
- uchovává prohlášení o shodě a technickou dokumentaci k dispozici orgánům dozoru
- kontroluje jednotlivé výrobky a provádí příslušné zkoušky, aby byla zabezpečena shoda s příslušnými požadavky
- dohlíží na připojení  svého identifikačního  čísla
- zaznamenává  a uchovává příslušné  informace
- vystavuje certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace
H - používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobku, což zahrnuje vypracování technické dokumentace (tj. příslušné informace pro návrh výrobku, pro kategorii zamýšleného výrobku, dokumentaci týkající se systému jakosti a její aktualizaci, rozhodnutí a zprávy notifikované osoby)
- žádá o posouzení systému jakosti pro daný výrobek
- zabezpečuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují příslušné požadavky
- vyvíjí úsilí ke splnění povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje jeho přiměřenost a účinnost
- napomáhá při činnosti notifikované osoby při výkonu dozoru
- uchovává k dispozici notifikované osobě dokumentaci týkající se systému jakosti, podrobnosti jakékoliv aktualizace systému a rozhodnutí a zprávy notifikované osoby
- jako v modulu D - jako v modulu D
Hbis navíc k odpovědnostem uvedeným v modulu H
- žádá o přezkoumání návrhu výrobku
- informuje notifikovanou osobu o každé změně schváleného návrhu výrobku
- jako v modulu D navíc k odpovědnostem uvedeným v modulu D:
- přezkoumá žádost
- vystavuje certifikát ES přezkoumání návrhu   výrobku, pokud návrh   splňuje příslušné   předpisy
- uchovává záznamy o certifikátech ES přezkoumání návrhů výrobků a ES schválení návrhů výrobků
- sděluje ostatním notifikovaným osobám (na požádání) příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoumání návrhů výrobků a ES schválení návrhů výrobků

Skladba směrnic

Co nalezneme v každé směrnici Rady vydané v rámci nového a globálního přístupu? Skladba jednotlivých směrnic se může případ od případu částečně lišit, v každé však najdeme alespoň následující údaje:

  • úvodní informace, které se týkají zejména rozsahu použití směrnice, uvádění na trh, volného pohybu zboží, popř. existujících omezení,

  • informaci o přechodných opatřeních (existují-li),

  • definici stanoveného výrobku/stanovených výrobků podléhajících dané směrnici,

  • výčet výrobků, které sice odpovídají definici, ale směrnice se na ně nevztahuje,

  • informaci o harmonizovaných normách,

  • pokyny pro postup v případech, kdy se na trhu ocitne stanovený výrobek, který prokazatelně ohrožuje oprávněný zájem,

  • postup/postupy posuzování shody podle příslušné směrnice Rady, informace o tom, jaké činnosti je třeba v procesu posuzování shody uskutečnit a které provádí výrobce/zplnomocněný zástupce a které notifikovaná osoba (činnosti notifikované osoby a jejich výstupy jsou ve směrnici vždy popsány detailně),

  • postup/postupy posuzování shody v případech, kdy stanovený výrobek podléhá posouzení shody současně podle několika směrnic Rady,

  • úplný seznam základních požadavků (často v příloze směrnice),

  • obsah a

Nahrávám...
Nahrávám...