dnes je 5.12.2022

Input:

Systém managementu s využitím ČSN EN ISO/IEC 17025 - příklady

29.1.2010, , Zdroj: Verlag Dashöfer

13.4.2.2
Systém managementu s využitím ČSN EN ISO/IEC 17025 - příklady

Ing. Monika Becková

V minulé části jsme se zabývali požadavky uvedené normy na systém managementu ve zkušební laboratoři spolu s komentářem k jednotlivým ustanovením a některými praktickými zkušenostmi. Dnes si ukážeme na jednotlivých příkladech naplňování některých výše uvedených požadavků normy ISO/IEC 17025 v praxi.

Organizace a systém managementu

Organizační a řídící struktura laboratoře může být například v následující podobě:

Pro všechny klíčové funkce by měli být určeni zástupci. Zkušební technici by pro různé typy zkoušek měli být pokud možno rovněž zastupitelní, což souvisí se schopností laboratoře dodržovat plánované termíny zkoušek, a tedy rovněž se spokojeností zákazníka i v případě dovolené nebo nemoci příslušného pracovníka.

Matice odpovědnosti

Laboratoř musí mít přesně stanoveny odpovědnosti a pravomoci jednotlivých pracovníků za veškeré činnosti, související se systémem managementu. Osvědčeným a přehledným popisem je matice odpovědnosti, jejíž názorný příklad ukazuje následující tabulka.

Matice odpovědnosti zkušební laboratoře

                                                                                                                                                                                                                   
Čl. EN
ISO/IEC 17025
Činnost VZL TV MK M VS
4.2 Vybudování a udržování systému O S S
4.2 Stanovení politiky a cílů kvality OS
4.2 Schvalování příručky kvality O S S
4.3 Návrh interního dokumentuS O
4.3 Schválení interního dokumentu O
4.3 Vydání interního dokumentuO
4.3 Změny interního dokumentu O S S
4.3 Řízení technických noremOS
x
x
x
5.4 Validace metodSO
5.4 Nejistota měřeníOS
5.4 Odborná garance zkoušekO
5.4 Kontrola výkonu zkoušekO
5.5 Evidence zařízeníO
5.5 Seznam měřidelO
5.5 Ověřování a kalibrace měřidelO
5.5 Kontrola měřidel a zařízeníO
5.5 Plán údržbyO
x
x
5.9 Kontrola správnosti měřeníO
5.9 Monitorování zkoušek O S
x
x

Legenda (funkce):

  • VZL: vedoucí laboratoře,

  • TV: technický vedoucí laboratoře,

  • MK: manažer kvality,

  • M: metrolog,

  • VS: vedoucí skupiny,

  • O: odpovídá,

  • S: spolupracuje.

Jmenování a pověření

Pracovníci zastávající klíčové funkce v laboratoři by měli mít písemné jmenování nebo pověření k výkonu své činnosti, jehož znění může vypadat následujícím způsobem (samozřejmě jde zde o obsah, forma a grafická úprava může odpovídat ostatním řízeným dokumentům používaným v laboratoři). Tedy např.:

JMENOVÁNÍ DO FUNKCE METROLOGA ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE XYZ

Pracovník ... je jmenován do funkce metrologa zkušební laboratoře. Ve své funkci zodpovídá za stav metrologie v laboratoři a jeho shodu s požadavky ČSN EN ISO/IEC 17025:

  1. Vede a udržuje v aktuálním stavu seznam zkušebního zařízení.

  2. Vede a udržuje v aktuálním stavu seznam měřidel a měřících zařízení s údaji o jejich ověřování nebo kalibraci.

  3. Vede a udržuje v aktuálním stavu karty jednotlivých měřidel.

  4. Zajišťuje ověřování a kalibraci měřidel v předepsaných intervalech.

  5. Zajišťuje identifikační označení měřidel a umístění kalibračních označení na měřidla.

  6. Označuje, případně stahuje měřidla, která neodpovídají požadovanému stavu.

  7. Ve spolupráci s technickým vedoucím navrhuje nákup měřícího zařízení.

  8. Provádí namátkové kontroly fyzického stavu měřících zařízení.

  9. Udržuje svou kvalifikaci účastí na školeních a seminářích, pořádaných externími organizacemi.

Všichni pracovníci laboratoře by také měli mít písemný popis práce a pracovní náplň. Jako příklad uveďme popis práce zkušebního technika:

Zkušební technik 1

  1. Provádí tyto zkoušky, uvedené v seznamu zkoušek akreditované zkušební laboratoře: zkouška č. 2, 5, 6, 9, 10, 12...

  2. Provádí odběry vzorků těchto materiálů / výrobků/: .....

  3. Při vzorkování a zkouškách dodržuje všechny požadavky příslušných technických norem a požadavky interních předpisů laboratoře.

  4. Vede předepsané záznamy o vzorkování a zkouškách a zodpovídá za jejich archivaci.

  5. Vypracovává návrhy smluv na zkoušky.

  6. Vypracovává protokoly o zkouškách.

  7. Závady na zkušebním nebo měřícím zařízení oznamuje neprodleně technickému vedoucímu a metrologovi.

  8. Zajišťuje pořádek na svém pracovišti.

  9. Plní další úkoly podle pokynů vedoucího laboratoře.

Ochrana důvěrných informací

Ochrana důvěrných informací, s nimiž pracovníci laboratoře přicházejí do styku, je důležitým požadavkem. Vzhledem k tomu, že laboratoř zkouší výrobky a materiály často pro vzájemně si konkurující společnosti, existuje riziko, že by se zákazník mohl náhodně seznámit s údaji a informacemi o konkurenčním výrobku. Laboratoř proto musí přijmout opatření, která tomu zabrání, jako např.:

  • registrace osob vstupujících do prostorů laboratoře,

  • souhlas odpovědného pracovníka s pohybem návštěvníka po laboratoři,

  • doprovod návštěvníka po celou dobu jeho pobytu,

  • v případě účasti zákazníka při zkouškách jeho výrobku nelze současně v téže místnosti provádět zkoušky jiného výrobku,

  • v laboratoři nemohou být přístupné záznamy o zkouškách nebo zkušební protokoly,

  • dveře jednotlivých zkušebních místností mají být uzamčené a přístupné pouze povolaným osobám buď pomocí zvláštních klíčů, nebo za použití magnetických karet; totéž se týká i prostor, kde se skladují vzorky,

  • elektronicky uložená data musí být zabezpečena proti neoprávněnému přístupu jak zabezpečením celé počítačové sítě, tak hesly pro jednotlivé počítače a pracovníky.

PŘÍRUČKA KVALITY ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE

Příručka kvality

Základním dokumentem systému managementu je příručka kvality. Příručka může být vytvořena ve dvou základních variantách. Ta první, která bývá obvyklejší, obsahuje pouze základní údaje a informace o jednotlivých prvcích systému a činnostech laboratoře a odkazuje na další interní předpisy, detailně popisující jednotlivé procesy a postupy. U druhé varianty pak příručka přímo zahrnuje podrobný popis všech procesů a činností (stejné přístupy jsou obvyklé i např. z příručky kvality dle ISO 9001, ale i dalších systémových norem). Příklady obou variant i s ukázkou textu uvádějí následující odstavce:

Varianta 1

Varianta 1

Struktura a obsah příručky kvality v případě první varianty:

                                                                                                               
01 Úvod
02 Seznam revizí a změn
03 Obsah
04 Související dokumenty
05 Seznam příloh
1 Rozsah platnosti
2 Definice, použité zkratky a symboly
3 Politika kvality
4 Požadavky na management
4.1 Organizace
4.2 Systém managementu
4.3 Řízení dokumentů
4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv
4.5 Subdodávky zkoušek
4.6 Nakupování služeb a dodávek
4.7 Služby zákazníkovi
4.8 Stížnosti
4.9 Řízení neshodných prací při zkoušení
4.10 Zlepšování
4.11 Opatření k nápravě
4.12 Preventivní opatření
4.13 Řízení záznamů
4.14 Interní audity
4.15 Přezkoumávání systému managementu
5 Technické požadavky
5.1 Všeobecně
5.2 Osoby pracující v laboratoři
5.3 Prostory a podmínky prostředí
5.4 Zkušební metody a validace metod
5.5 Zařízení
5.6 Návaznost měření
5.7 Vzorkování
5.8 Zacházení se zkušebními položkami
5.9 Zajišťování kvality výsledků zkoušek
5.10 Uvádění výsledků
6 Závazky z akreditace

Politika kvality zkušební laboratoře zabezpečuje nakupování materiálního vybavení a služeb v takové kvalitě, aby bylo zajištěno správné provádění zkoušek a zákazník obdržel jejich objektivní výsledky.

Laboratoř provádí výběr důvěryhodných dodavatelů materiálů a služeb, které opakovaně prověřuje. O těchto prověrkách a hodnocení vede laboratoř záznamy a má každoročně aktualizovaný seznam schválených dodavatelů.

Laboratoř má vypracované postupy pro kontrolu nakupovaných zařízení, materiálů a činidel, zajišťující splnění požadavků před jejich použitím. O provedených kontrolách jsou vedeny záznamy.

Postup pro výběr a nakoupení zkušebního zařízení je uveden v interním předpise ...

Postup pro výběr a nakoupení spotřebního materiálu a činidel je uveden v interním předpise ...

Postup pro nakupování služeb je uveden v interním předpise ...

Varianta 2

U druhé varianty je struktura obdobná, příručka je však rozšířena např. o přílohy:

  1. Personální obsazení laboratoře

  2. Matice odpovědnosti

  3. Seznam akreditovaných zkoušek

  4. Kompetence zkušebních techniků pro jednotlivé zkoušky

  5. Seznam zkušebního zařízení

Jednotlivé články pak obsahují podrobný popis procesu, např.:

4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv

4.4.1 Objednávky od zákazníků

Všechny objednávky jsou registrovány u vedoucího laboratoře. Registrace probíhá takto:

  • zápis do knihy došlé pošty,

  • přezkoumání objednávky pověřeným pracovníkem,

  • zápis do knihy zakázek pod přiděleným zakázkovým číslem,

  • označení originálu objednávky zakázkovým číslem a datem přijetí,

  • vyhotovení kopie objednávky s uvedením řešitele,

  • předání kopie objednávky řešiteli.

O případných jednáních se zákazníkem, týkajících se jeho požadavků se vztahem ke zkušební činnosti, se vedou záznamy a ukládají se do složky zakázky.

Pokud laboratoř hodlá použít zkoušku, pro niž platí pravidla o flexibilní akreditaci, nebo chce pro některou ze souboru zkoušek využít subdodavatele, nechá si souhlas zákazníka potvrdit písemně.

4.4.2 Nabídky na zkušební činnost

Požadavky na zkušební činnost jsou registrovány u vedoucího laboratoře obdobně jako objednávky. Návrh nabídky v listinné podobě vypracuje pověřený pracovník, nabídku schvaluje vedoucí laboratoře.

4.4.3 Smlouvy

Na všechny zakázky na zkušební činnost, jejichž cena převyšuje částku XXX Kč, se uzavírají písemné smlouvy. Návrh smlouvy podle stanoveného vzoru vypracovává řešitel zakázky, přezkoumává a podepisuje vedoucí laboratoře. Smlouva se vypracovává ve 3 vyhotoveních, z nichž 2 jsou zaslána zákazníkovi k podpisu. Vrácený podepsaný výtisk se ukládá do archivu.

O případných jednáních se zákazníkem, týkajících se jeho požadavků se vztahem ke zkušební činnosti, se vedou záznamy a ukládají se do složky zakázky.

Pokud laboratoř hodlá použít zkoušku, pro niž platí pravidla o flexibilní akreditaci nebo chce pro některou ze souboru zkoušek využít subdodavatele, nechá si souhlas zákazníka potvrdit písemně.

Související dokumentace:

  • kniha došlé pošty,

  • kniha zakázek,

  • vzory smluv,

  • dokumentace zakázky.

POLITIKA KVALITY ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE

Politika kvality

Deklarování přístupu laboratoře ke kvalitě je obsaženo v dokumentu, jenž se nazývá prohlášení o politice kvality, které bývá vydáváno jako samostatný dokument, ale může být i součástí příručky kvality.

Může mít například tuto podobu:

PROHLÁŠENÍ O POLITICE KVALITY

Prohlášení o politice kvality

Zkušební laboratoř se při své činnosti řídí politikou, jejímž cílem je získat spokojenost a důvěru svých zákazníků svým profesionálním, odborným a objektivním výkonem při současném soustavném plnění všech kritérií normy ČSN EN ISO/IEC 17025.

Management laboratoře se zavazuje k neustálému zlepšování systému kvality a prohlašuje, že laboratoř poskytuje služby na nejvyšší možné úrovni.

Laboratoř zabezpečuje ochranu důvěrných informací o zákazníkovi a jeho výrobcích před třetími osobami. Laboratoř při své činnosti uplatňuje nestrannost, nezávislost a rovný přístup ke všem zákazníkům.

Laboratoř zajišťuje soustavné vzdělávání a výcvik svých pracovníků s ohledem na nejnovější poznatky.

Management laboratoře prohlašuje, že personální i přístrojové vybavení laboratoře, finanční zdroje a používané zkušební postupy umožňují zabezpečit požadovanou kvalitu prováděných zkoušek a vysokou úroveň poskytovaných služeb a uspokojení požadavků zákazníků.

Vedoucí laboratoře se zavazuje postupovat při všech činnostech ve shodě s ČSN EN ISO/IEC 17025.

V návaznosti na politiku kvality si laboratoř stanovuje na kratší období, obvykle jeden rok, cíle kvality. Cíle musí být konkrétní, aby jejich splnění bylo možné vyhodnotit, a u každého z nich musí být stanovena odpovědná osoba.

Příklad cílů kvality v laboratoři:

Příklad cílů kvality

Zkušební laboratoř si stanovuje pro rok.. . tyto cíle kvality:

  1. V souladu s plánem rozvoje a na základě nově vydaných harmonizovaných evropských technických specifikací zavést nejméně 5 nových zkušeních postupů
    Zodpovídá: vedoucí laboratoře Termín:

  2. Pro nově zaváděné zkoušky zakoupit tato zkušební zařízení.
    Zodpovídá: technický vedoucí laboratoře Termín:

  3. Provést formou jednoduchých dotazníků průzkum spokojenosti zákazníků.
    Zodpovídá: manažer kvality Termín:

  4. V souladu s plánem výcviku zajistit účast vybraných pracovníků na odborných školeních, pořádaných externími organizacemi.
    Zodpovídá: vedoucí laboratoře Termín:

  5. Zvyšovat jazykové znalosti pracovníků laboratoře účastí 2 pracovníků na jazykových kurzech.
    Zodpovídá: vedoucí laboratoře Termín:

V minulé části jsme uvedli, že laboratoř musí mít seznam dokumentů souvisejících s managementem kvality. Z praktických důvodů se obvykle vedou zvláště seznam interních předpisů, seznam zkušebních a pracovních postupů, seznam návodů pro obsluhu a údržbu zkušebních zařízení, seznam technických norem a další. Seznam interních předpisů může zahrnovat např. předpisy:

  1. Řízení dokumentů a záznamů

  2. Výstupní dokumenty

  3. Kvalifikace a výcvik pracovníků

  4. Přezkoumání systému managementu

  5. Přezkoumání nabídek a smluv

  6. Nakupování dodávek a služeb

  7. Vzorkování, manipulace a skladování vzorků

  8. Zkoušení

  9. Prostory a podmínky prostředí

  10. Zařízení

  11. Nové zkušební metody

  12. Řízení neshod, nápravná a preventivní opatření

  13. Interní prověrky

  14. Řešení stížností

  15. Statistické metody a nejistoty měření

  16. Elektronický systém pro data a informace

Seznam zkušebních a pracovních postupů:

  1. Interní zkušební postup pro zkoušku ...

  2. Pracovní postup při provádění ...

  3. Provádění výpočtů při stanovení ...

Databáze technických norem je obvykle vedena elektronicky. Uživatelé mají někdy přímý přístup k jednotlivým normám a v tom případě zodpovídají sami za aktuálnost použité normy. Pokud jsou normy distribuovány centrálně, je nutné vést evidenci držitelů jednotlivých norem, aby mohli být včas a spolehlivě informováni o nastalých změnách.

Seznam dalších dokumentů

Seznam dalších dokumentů laboratoře zahrnuje např.:

  • seznam formulářů pro zkoušky,

  • seznam měřidel,

  • roční plán školení a výcviku,

  • roční plán interních prověrek,

  • roční plán preventivních opatření,

  • roční plán údržby zařízení,

  • seznam schválených dodavatelů zkušebních zařízení,

  • seznam schválených dodavatelů služeb a materiálů,

  • knihu stížností,

  • knihu doručené pošty,

  • knihu zakázek,

  • vzory objednávek, smluv, vydávaných dokumentů.

a další dokumenty a seznamy podle potřeb laboratoře

Laboratoř nakupuje zkušební zařízení, pomocné materiály pro zkoušky a služby. Při jejich nakupování musí laboratoř používat pouze takové dodavatele, kteří jsou uvedeni v seznamu schválených dodavatelů, který je každoročně aktualizován na základě hodnocení, prováděného laboratoří. Příklad seznamu dodavatelů materiálů:

Dodávaný
materiál
Dodavatel Hodnocení
Kvalita Cena Termín Spolehlivost Celkové
hodnocení
AAA 111 3 2 2 2 9
BBB 222 2 3 3 2 10
CCC 333 3 3 2 2 10
DDD 444 3 3 3 3 12
EEE 555 1 3 2 2 8

Legenda/hodnocení:

  • 3: velmi dobrý,

  • 2: vyhovující,

  • 1: nevyhovující.

Laboratoř si např. stanoví, že schválený dodavatel musí v celkovém hodnocení dosáhnout alespoň 8 bodů, přičemž u žádného kritéria nesmí být hodnocení 1.

Dodavatel 555 musí být na základě tohoto posledního hodnocení ze seznamu vyřazen a nahrazen jiným.

POSTUP ČINNOSTI ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE

Postup činnosti

Základním posláním laboratoře a hlavní náplní její práce je zkoušení jako služba zákazníkovi. Postup činnosti lze ve zjednodušené podobě vyjádřit následujícím vývojovým diagramem:

POSTUP ŘEŠENÍ STÍŽNOSTÍ

Postup řešení stížností

Laboratoř vynakládá veškeré úsilí k tomu, aby její práce byla kvalitní a zákazník byl spokojený. Může nastat situace, kdy zákazník spokojený není a stěžuje si. Laboratoř musí mít proto postup pro řešení stížností. Stížnost musí být zaevidována do knihy stížností a laboratoř informuje zákazníka o tom, že neprodleně zahajuje její prošetření a sdělí termín, v němž bude zákazníka informovat o výsledku šetření. Laboratoř prověří všechny okolnosti, které souvisejí se stížností, a rozhodne, zda byla stížnost oprávněná nebo neoprávněná. Pokud se prokáže oprávněnost stížnosti, musí laboratoř ihned přijmout nápravné opatření.

Praktický příklad

Praktický příklad:

Zákazník, v tomto případě distributor polyuretanové montážní pěny, požádal o ověření jejích vlastností. U výrobku byl deklarován jednak objem pěny, kterou lze z kartuše vyrobit, jednak její fyzikálně mechanické vlastnosti, mimo jiné pevnost v tlaku. Laboratoř při zkoušce zjistila, že nelze dosáhnout splnění obou kritérií současně, takže buď se pěny vyrobí méně, nebo nemá dostatečnou pevnost. Po několikerém opakování zkoušky se stejným výsledkem si zákazník stěžoval na nesprávné výsledky s tím, že má k dispozici vyhovující výsledky zkoušek zahraničního výrobce. Laboratoř proto vyslala svého pracovníka k výrobci pro odběr nového vzorku. Na místě bylo zjištěno, že sklad výrobků je rozdělen na dvě části, označené "východ“ a "západ“. Odebral vzorky z obou částí skladu a v laboratoři bylo zjištěno, že vzorek ze sekce "východ“ opět nevyhověl, zatímco druhý vzorek splňoval všechna kritéria. Výrobce tedy zřejmě vyráběl pro některé trhy úmyslně výrobky nižší kvality, resp. s menším množstvím pěny, než deklaroval. Stížnost byla pochopitelně označena jako neoprávněná.

NESHODY VE ZKUŠEBNÍ LABORATOŘI A ŘÍZENÍ NESHODNÝCH PRACÍ

Neshody

Laboratoř musí mít vypracovaný postup pro řízení neshodných prací. Neshody při provádění zkoušek a uvádění jejich výsledků bývají většinou následkem některé z těchto příčin:

  • záměna zkušebních vzorků způsobená nepozorností, případně chybně nebo nedostatečně trvanlivým označením vzorku;

  • nedodržení správného postupu při přípravě a kondicionování vzorku;

  • nedodržení předepsaného postupu při provádění zkoušky (může to být následkem nepozornosti, nedostatečného výcviku a zkušeností osoby provádějící zkoušku nebo i okolnosti, že zkouška bývá prováděna velmi zřídka);

  • chybné údaje zkušebního zařízení v důsledku jeho poruchy;

  • chybný přenos údajů ze záznamu o zkoušce do zkušebního protokolu.

Četnost jednotlivých příčin může být u různých laboratoří odlišná, avšak obecně bývá nejčastější nedodržení správného postupu. Výsledky analýzy příčin neshod v konkrétní laboratoři a statistickém vyhodnocení jejich četnosti mohou přinést velmi cenné informace o potřebě preventivních opatření.

Preventivních opatření

Příklad preventivních opatření v případě nedodržení správného postupu provádění zkoušky:

  • zvýšit důraz na proškolení zkušebních pracovníků, zvláště v případě jejich malých zkušeností;

  • zvýšit dohled nad prováděním zkoušek, nechat občas zkoušku anonymně opakovat stejným nebo jiným pracovníkem;

  • u zkoušky, která se neprováděla např. půl roku, ověřit, že pracovník správný postup stále ovládá.

Nápravné opatření

Nápravné opatření je reakcí na vznik konkrétní neshody. Laboratoř například zjistí neshodu ve výsledku zkoušky. Při analýze možných příčin se postupně vyloučí možnosti záměny vzorků a chyb při jejich přípravě a nedodržení zkušebního postupu. Při kontrole zkušebního zařízení se ukáže, že zařízení sice funguje, avšak odečítané údaje nejsou správné. Následně se zjistí, že na zařízení byla před zkouškou odstraňována porucha, spojená s drobnou opravou, ale následně nebyla provedena nová kalibrace.

Laboratoř proto neprodleně zajistí rekalibraci, znovu proškolí zkušební pracovníky o nutnosti rekalibrace všech zařízení po jakékoliv opravě nebo neobvyklé manipulaci s nimi. Současně musí prověřit, zda udávání nesprávných údajů nenastalo již dříve, u zkoušek prováděných před zjištěním neshody.

ZÁZNAMY Z ČINNOSTÍ ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE

Záznam z činnosti

Při své činnosti pořizuje laboratoř také záznamy. Záznamy zahrnují zejména následující položky (druhy):

  • zprávy z interních auditů,

  • zprávu o přezkoumání systému managementu,

  • záznamy o preventivních opatřeních,

  • záznamy o opatřeních k nápravě,

  • záznamy o školení pracovníků,

  • záznamy o mezilaboratorních zkouškách,

  • záznamy o údržbě zkušebních zařízení,

  • záznamy o provedení zkoušky,

a další

Nahrávám...
Nahrávám...