Nová nařízení EU pro oblast zdravotnických prostředků

Informace k novým nařízením Evropského parlamentu a Rady

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie v čísle L117  zveřejněno: 

a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS 

b) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU 

Tato nařízení jsou závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech.

Z hlediska aplikace nařízení je nutno…